Лицензирование ортопедических корсетов, стелек и аналогичных изделий - вопрос для уточнения

Да, подлежит лицензированию производство ортопедических изделий, таких как корсеты, стельки и другие изделия неинвазивного действия, в соответствии с законодательством Российской Федерации. В частности, производство медицинских изделий подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом "О медицинских изделиях".

Для решения данного вопроса необходимо ознакомиться с законодательством Российской Федерации в области лицензирования медицинской деятельности. В частности, необходимо ознакомиться с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и другими действующими нормативными правовыми актами.

В конкретном случае для определения того, нужно ли получать лицензию на производство ортопедических корсетов, стелек и других изделий необходимо исследовать требования, установленные законодательством в отношении этих видов продукции и определить, являются ли они медицинскими изделиями, подпадающими под требования по лицензированию медицинской деятельности.

Решение вопроса также может зависеть от ряда других факторов, включая юридический статус предприятия, производящего ортопедические корсеты, стельки и другие изделия, а также требования, установленные федеральными и региональными органами контроля качества и безопасности продукции.

Для ответа на данный вопрос необходимо знать кодифицированные акты законодательства Российской Федерации, которые регулируют процедуру получения, обмена, отзыва и исполнения лицензий по оказанию медицинских услуг и изготовление медицинских изделий. Основными статьями, которые могут быть применимы для данного случая, являются:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 55 "Лицензирование лечебной деятельности и фармацевтической деятельности".
• Правила лицензирования медицинской деятельности, утвержденные постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2012 года № 272, статья 9 "Лицензирование производства медицинских изделий".
• Федеральный закон от 21 декабря 1994 года № 68-ФЗ "О защите прав потребителей", статья 16 "Требования к товару (работе, услуге)".
• ГОСТ Р ИСО 13485-2016 "Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования к регулируемой и другой связанной деятельности".

Эти статьи определяют порядок получения и выполнения лицензии на производство медицинских изделий и оказание медицинских услуг, а также требования к качеству и безопасности медицинских изделий и услуг. В частности, при производстве медицинских изделий необходимо соблюдать стандарты качества, технические требования и нормы безопасности, а также оценивать и регистрировать влияние медицинских изделий на здоровье пациентов.