Нормативно-правовые требования для изготовления ортопедических изделий: разрешения, материалы и необходимые документы

Изготовление ортопедических изделий, включая стельки ортопедические, регламентируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Изготовлением ортопедических изделий могут заниматься юридические и физические лица, имеющие соответствующие разрешительные документы, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также возможны требования к продукции, материалам из которых изготавливаются изделия, по национальным стандартам и нормативным документам. В соответствии с законодательством ортопедические изделия могут подлежать обязательной сертификации и регистрации в Росздравнадзоре.

В случае, если ортопедические изделия относятся к медицинским изделиям, требования к ним также определяются Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Федеральным законом от 02 апреля 2014 года № 61-ФЗ "О медицинских изделиях".

Ограничения на изготовление ортопедических изделий в Российской Федерации не установлены. Однако, существуют требования к качеству и безопасности продукции, а также квалификационные требования к специалистам, занимающимся изготовлением ортопедических изделий.

Для решения вопроса о регламентации изготовления ортопедических изделий, включая стельки, могут потребоваться следующие документы:

1. Закон Российской Федерации "Об охране здоровья граждан" от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, в котором определяются общие требования к охране здоровья граждан и порядок осуществления медицинской деятельности.

2. Приказ Минздрава России от 26.04.2012 № 417н "Об утверждении стратегии развития здравоохранения Российской Федерации на период до 2025 года", в котором содержатся основные принципы организации здравоохранения и медицинской помощи населению.

3. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности личных защитных средств и средств индивидуальной защиты", утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 25.05.2011 No 710.

4. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков", утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 12.08.2011 No 766.

В соответствии с законодательством изготовление ортопедических изделий, в том числе стелек, не является медицинской деятельностью, однако изготовитель должен соответствовать требованиям, установленным для текстильной и обувной промышленности, а также материалов, из которых изготавливаются изделия.

Существуют определенные ограничения на изготовление и реализацию ортопедических изделий. К примеру, они не могут быть изготовлены и проданы без наличия сертификата соответствия, выданного в установленном порядке. Изготовление и реализация таких изделий также регулируются законодательством, касающимся товаров, предназначенных для детей и подростков, а также охраны труда работников, занятых на производстве и реализации ортопедических изделий.

1) Статья 18 Федерального закона «О качестве и безопасности продукции» от 30.12.2009 N 381-ФЗ; 2) Статья 19 Федерального закона «О качестве и безопасности продукции» от 30.12.2009 N 381-ФЗ; 3) Статья 21 Федерального закона «О качестве и безопасности продукции» от 30.12.2009 N 381-ФЗ.

Изготовление ортопедических изделий, включая стельки ортопедические, регулируется указанными нормативно-правовыми актами. Изготовление таких изделий может быть осуществлено только организациями или индивидуальными предпринимателями, получившими соответствующую лицензию. Дополнительно необходимо иметь сертификат на изготовляемую продукцию в соответствии с требованиями статьи 21 Федерального закона «О качестве и безопасности продукции» от 30.12.2009 N 381-ФЗ. Для изготовления стелек ортопедических могут быть установлены преференции в виде освобождения от некоторых налогов или предоставления льготных кредитов. Ограничений на изготовление данных изделий нет, однако необходимо соблюдать все требования законодательства Российской Федерации по качеству и безопасности продукции.