Производство протезно-ортопедических изделий: требования к качеству и контроль соответствия

Согласно Общероссийскому классификатору продукции и Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н об утверждении Административного регламента контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, протезно-ортопедические изделия являются изделиями медицинского назначения. Однако, закон "о лицензировании" установлено, что лицензирование не требуется для производства протезно-ортопедической продукции и ее составных частей.

В любом случае, Минздрав имеет право требовать лицензию для конкретных видов деятельности, включая зуботехнические лаборатории, поскольку они могут относиться к доврачебной ортопедии. В этом случае, рекомендуется обратиться к юристам, специализирующимся на медицинском праве, для получения конкретных рекомендаций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для решения данного вопроса необходимо обратиться к соответствующим нормативным актам Российской Федерации, которые регулируют правовой режим зуботехнических лабораторий. В данном случае, возможно, что Минздравсоцразвития РФ права, говоря, что зуботехническая лаборатория относится к доврачебной ортопедии и должна быть лицензирована.

Если же вы хотите получить более конкретное юридическое мнение, необходимо обратиться к юристу, специализирующемуся в данной области права. В данном случае, вы можете обратиться к адвокату или юристу, который может провести анализ нормативных актов РФ и документов, связанных с зуботехнической лабораторией, чтобы определить, нужно ли вам получать лицензию для ее работы.

Статьи закона, применимые к данному случаю:

• Часть 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения".

Согласно вышеуказанных статей, организации, осуществляющие производство изделий медицинского назначения, должны соблюдать требования к качеству, эффективности и безопасности этих изделий, установленные нормативными правовыми актами и законодательством Российской Федерации, касающимся требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Надзор за соблюдением вышеуказанных требований осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Если зуботехническая лаборатория производит изделия медицинского назначения, она должна соблюдать вышеуказанные требования. Если же изделия, которые производятся в данной лаборатории, не относятся к изделиям медицинского назначения, то лицензия на производство этих изделий не требуется.