Регистрация ТУ и декларация о соответствии для полуфабрикатов для протезно-ортопедических изделий: требования и возможные изменения

Для производства и продажи данных изделий необходима регистрация ТУ и оформление декларации о соответствии. Однако, необходимым требованием является также соответствие продукции требованиям, установленным законодательством в области технического регулирования и медицинской деятельности.

Ответ на данный вопрос зависит от конкретного вида изделия и его предназначения. Изготовление протезов и ортопедических изделий, как правило, регулируется множеством нормативно-правовых актов, включая законы и нормативные документы в области медицины, технического регулирования, защиты прав потребителей, и других. Для конкретных изделий необходимо произвести анализ соответствующих правил и требований.

Изменения в законодательстве Российской Федерации могут происходить в любое время. Поэтому важно следить за изменениями в законодательстве, связанными с производством и реализацией медицинских изделий, и соответствовать им. В случае внесения изменений в законодательство, они могут потребовать дополнительных кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления.

Для производства и продажи данных изделий необходимо оформление ТУ и декларации о соответствии. Однако, необходимо учитывать, что если эти изделия будут использоваться в медицинских целях, то требования к обеспечению безопасности и качества могут быть более жесткими.

Изготовление подобных полуфабрикатов протезно-ортопедических изделий на сегодняшний день регулируется Федеральным законом "О медицинских изделиях", Правилами обращения с медицинскими изделиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2010 года № 232, а также другими нормативно-правовыми актами.

В связи с переходом на ОКПД2 могут измениться требования к классификации изделий и регулированию их производства и обращения на рынке. Однако, пока нет информации о каких-либо кардинальных изменениях в этой области.

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• Правила по обеспечению безопасности и качества медицинских изделий, утвержденные приказом Минздрава России от 30 декабря 2014 года № 930н;
• ГОСТ Р 53502-2009 "Медицинская техника. Общие требования к безопасности";
• Другие нормативно-правовые акты, регулирующие производство и обращение медицинских изделий.