Продажа медицинского изделия в комплекте с вспомогательным устройством: правовая сторона вопроса и обязательная регистрация механизма

Нет, продажа медицинского изделия в комплекте с немедицинским изделием недопустима в Российской Федерации. Медицинские изделия в России регулируются Федеральным законом "Об обращении медицинских изделий" от 21 декабря 1994 года № 86-ФЗ. Согласно статье 7 этого закона, для обращения на территории РФ медицинское изделие должно быть зарегистрировано в установленном порядке и соответствовать требованиям технических регламентов. Если же механизм не прошел соответствующую регистрацию, то его использование вместе с медицинским изделием недопустимо. В таком случае необходимо зарегистрировать данный механизм как медицинское изделие в соответствии с установленным порядком.

Для решения вопроса необходимо предоставить следующие документы:

1) Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (тканевое ортопедическое изделие), подтверждающее его соответствие требованиям законодательства РФ;

2) Все документы на немедицинское изделие (специальное приспособление упрощающее использование первого), подтверждающие его качество и безопасность для использования в комплекте с медицинским изделием;

3) Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (если товар продается юридическим лицом), либо документы, подтверждающие наличие индивидуального предпринимательства;

4) Копию договора с доставщиком товара, если он закупается у другого производителя.

В Российской Федерации продажа медицинских изделий регулируется Федеральным законом "О медицинских изделиях". Согласно данному закону, медицинские изделия должны иметь регистрационное удостоверение и соответствовать требованиям, установленным законодательством. При продаже комплекта медицинского изделия и немедицинского изделия, не являющегося медицинским, необходимо убедиться в том, что немедицинское изделие не будет повредить медицинское изделие и не представляет угрозу для здоровья покупателя. Кроме того, в комплекте не должно быть никаких элементов и материалов, которые могут нанести вред здоровью.

Статья 27 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": запрещена продажа медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, а также продажа медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям и не имеющих надлежащего качества.

Также стоит обратить внимание на статью 53 Федерального закона от 21 декабря 1994 года № 68-ФЗ "О защите прав потребителей", которая гласит, что продавцы обязаны предоставлять потребителям товары, не представляющие угрозу для жизни, здоровья и имущества потребителей, а также предоставлять потребителям достоверную информацию о товарах.

Кроме того, стоит уточнить, соответствует ли лебедка, являющаяся немедицинским изделием, требованиям технического регламента "О безопасности машин и оборудования", утвержденного Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 22 июля 2008 года № 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности".