Нормативные документы и подготовка системы менеджмента для производства медицинских изделий

Для объекта по производству медицинских изделий существует ряд нормативных документов, включая Федеральный закон "О качестве и безопасности медицинских изделий", "Правила технической эксплуатации медицинских изделий", "ГОСТ Р ИСО 13485-2016 Системы менеджмента качества. Особенности систем менеджмента качества медицинских изделий", "ГОСТ Р ИСО 14971-2016 Медицинская техника. Приложение стандарта ГОСТ Р ИСО 14971-2016 К вопросам управления рисками медицинских изделий".

Для подготовки системы менеджмента предприятия по производству медицинских изделий рекомендуется руководствоваться ГОСТ Р ИСО 13485-2016, который регулирует системы менеджмента качества в данной сфере.

Для решения данного вопроса вам понадобятся следующие нормативные документы:

1. Федеральный закон "О качестве и безопасности медицинских изделий" от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ;
2. Постановление Правительства РФ от 3 февраля 2010 года № 52 "О требованиях к качеству медицинских изделий, производителях медицинских изделий и организациям, осуществляющим деятельность в области обращения медицинских изделий";
3. ГОСТ Р ИСО 13485-2016 "Системы менеджмента качества. Требования для производителей медицинских изделий и компонентов медицинских изделий";
4. ГОСТ Р 52249-2019 "Медицинские изделия. Общие требования к системам менеджмента качества";
5. Нормативно-правовые акты Росздравнадзора, утвержденные в соответствии с указанными нормативными документами.

Для подготовки системы менеджмента предприятия по производству медицинских изделий рекомендуется руководствоваться ГОСТ Р ИСО 13485-2016 и ГОСТ Р 52249-2019.

Статьи 38-40 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 36-38 Федерального закона от 02 января 2000 года №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" применимы для решения вопроса о нормативных документах для объекта по производству медицинских изделий. Для подготовки системы менеджмента предприятия по производству медицинских изделий необходимо руководствоваться стандартом ISO 13485 "Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Специальные требования к системам менеджмента качества для регулируемых организаций".