Требования к пространству для производства медицинских изделий из силикона и полиуретана: обзор и актуальность

Да, в России действуют санитарно-эпидемиологические нормы и правила, регламентирующие требования к производственным помещениям для изготовления медицинских изделий. Однако, конкретные требования зависят от категории медицинского изделия и его предназначения. Если Ваше изделие не имеет непосредственного контакта с кровью, то на него не распространяются требования, установленные для изделий, имеющих такой контакт. В связи с этим, рекомендуется обратиться к специализированным организациям или адвокатам, специализирующимся в области регулирования медицинской деятельности в России, для получения более детальной информации о требованиях, которые могут быть применимы к производству Вашей продукции.

Для решения данного вопроса могут понадобиться следующие документы:

1. Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производственным помещениям" (СП 2.2.1/2.1.1.1200-03), утвержденные приказом Минздрава России от 30 декабря 2003 года № 255;

2. Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к производственному персоналу" (СП 3.3.2.3128-13), утвержденные приказом Роспотребнадзора от 25 декабря 2013 года № 786;

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982 "Об утверждении Правил оказания медицинской помощи в области акушерства и гинекологии", в которых содержится ряд требований к оборудованию помещений для проведения процедур.

4. Федеральный закон "Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения" № 141-ФЗ от 27 декабря 2012 года, в котором содержатся общие требования к изделиям медицинского назначения.

Несмотря на то, что ваш продукт не имеет непосредственного контакта с кровью, для его производства может потребоваться соблюдение определенных санитарно-гигиенических норм и требований по оборудованию помещений. Рекомендуется обратиться к компетентным органам государственной власти или квалифицированным специалистам для получения подробной консультации и решения вопроса в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Наиболее применимыми статьями являются: - Федеральный закон № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", глава 6 "Санитарно-эпидемиологические требования к средствам индивидуальной защиты и обеспечению санитарно-гигиенического режима в организациях", статьи 24-32; - СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и блокам помещений производственных зданий"; - СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к изделиям медицинского назначения".