Установки для получения очищенной воды для лабораторных и медицинских нужд | Регистрационное удостоверение | Номенклатурная классификация медицинских изделий | Технические, токсикологические и клинические испытания

1. Для того, чтобы определить, требуется ли вашей компанией регистрационное удостоверение на установки для получения очищенной воды для лабораторных и медицинских нужд, необходимо проанализировать законодательство Российской Федерации в данной области. Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и его подзаконным актам, производители медицинских изделий, включая установки для получения очищенной воды для лабораторных и медицинских нужд, должны регистрировать их в установленном порядке. Для уточнения подробностей рекомендуется обратиться к компетентным органам.

2. Выбор кода 187180 из номенклатурной классификации медицинских изделий может быть обоснован наличием сходства с другими медицинскими изделиями в терминах их функционального назначения и особенностей производства. Однако, следует учесть, что окончательный выбор кода может быть выполнен только после проверки соответствия назначения устройства и его технических характеристик заданному классификационному критерию.

Для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний рекомендуется обратиться к аккредитованным организациям, которые выполняют соответствующие испытания в соответствии с требованиями законодательства. Такие организации, как правило, уполномочены на проведение испытаний медицинских изделий и оборудования.

1. Для производства установок для получения очищенной воды для лабораторных и медицинских нужд необходимо получить сертификат соответствия на продукцию, подтверждающий, что она соответствует требованиям технического регламента "О безопасности оборудования", утвержденного Правительством Российской Федерации.
2. Код 187180 из номенклатурной классификации медицинских изделий был подобран верно и соответствует установкам для получения очищенной воды.
3. Для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний на установки для получения очищенной воды можно обратиться в аккредитованные испытательные лаборатории и центры сертификации, которые зарегистрированы в Реестре аккредитованных организаций на территории Российской Федерации.

1. В соответствии со статьей 24 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", производитель обязан регистрировать продукцию, включенную в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации (утв. постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). Если установки для очистки воды для лабораторных и медицинских нужд не входят в данный перечень, то регистрационное удостоверение не требуется.

2. В соответствии со статьей 11 Федерального закона от 02.04.2014 № 61-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота медицинских изделий", код 187180 из номенклатурной классификации медицинских изделий относится к группе "прочие аппараты, приборы и изделия для общей медицинской практики".

3. Организации, которые могут провести технические, токсикологические и клинические испытания на установки для очистки воды для лабораторных и медицинских нужд, являются независимыми экспертными организациями, аккредитованными Росздравнадзором в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".