Требования Фармаконадзора к информации на сайтах медицинских изделий: регистрационное удостоверение, дисклеймеры и обязательная информация

Добрый день! В соответствии с законодательством Российской Федерации, на сайтах медицинских изделий, препаратов и БАДов должна быть размещена следующая информация: полное наименование и описание медицинского изделия, препарата или БАДа, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения, принадлежность к медицинскому изделию/препарату/БАДу и, если есть, свидетельство о государственной регистрации. Также рекомендуется размещать информацию о производителе, дистрибьюторе, сертификации и фармаконадзоре. В целях предупреждения самолечения и защиты от недобросовестной рекламы, необходимо размещать дисклеймеры, указывающие на ограничения использования и обязательный консультации с врачом перед началом приема препарата или БАДа.

Здравствуйте! В соответствии с законодательством Российской Федерации, на сайтах медицинских изделий, препаратов и БАДов должна быть расположена следующая информация: регистрационное удостоверение или иное документальное подтверждение права на использование медицинского изделия, препарата, БАДа; информация о производителе и/или импортере медицинского изделия, препарата, БАДа; инструкция по применению и/или рекомендации по применению медицинского изделия, препарата, БАДа; возможные побочные эффекты и/или противопоказания к применению медицинского изделия, препарата, БАДа. Также может быть размещен дисклеймер, то есть отказ от ответственности в случае применения медицинского изделия, препарата, БАДа в нарушение инструкции или без консультации врача. Следует учитывать, что на сайтах могут быть дополнительные требования, установленные соответствующими отраслевыми органами власти.

Для решения этого вопроса необходимо обратиться к законодательству РФ, а именно к Федеральному закону от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказу Минздрава РФ от 6 июля 2016 года № 424н "Об утверждении требований к информации о медицинских изделиях, включая информацию, предоставляемую на официальных сайтах производителей (уполномоченных представителей), официальных сайтах продавцов медицинских изделий при осуществлении продажи медицинских изделий дистанционным способом", а также к другим нормативно-правовым актам.

В соответствии с вышеуказанными нормативными актами на сайте медицинских изделий, препаратов, БАДов, должна быть размещена следующая информация:

• наименование медицинского изделия, препарата, БАДа;
• информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие, препарат, БАД в установленном законодательством порядке;
• инструкция по применению медицинского изделия, препарата, БАДа;
• информация о производителе медицинского изделия, препарата, БАДа;
• информация о держателе регистрационного удостоверения медицинского изделия, препарата, БАДа;
• информация об уполномоченных представителях производителя медицинского изделия, препарата, БАДа на территории РФ (если такие имеются);
• информация о местах продажи медицинского изделия, препарата, БАДа;
• информация о возможных побочных действиях медицинского изделия, препарата, БАДа;
• контакты организации, ответственной за медицинское изделие, препарат, БАД (телефоны, адреса электронной почты и пр.);
• дисклеймер, обязательно указывающий на возможность возникновения рисков при использовании медицинского изделия, препарата, БАДа.

Таким образом, для размещения информации на сайте медицинских изделий, препаратов, БАДов необходимо иметь регистрационное удостоверение, контакты производителя и держателя удостоверения, инструкцию по применению, информацию о местах продажи, а также дисклеймер и информацию о возможных побочных действиях.

Для размещения информации о медицинских изделиях, препаратах и БАДах на сайте необходимо придерживаться следующего законодательства Российской Федерации:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
3. Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите прав потребителей".

Конкретный перечень информации, которая должна быть размещена на сайте, зависит от характеристик медицинского изделия, препарата или БАДа, а также от объема и содержания информации. Однако, при наличии регистрационного удостоверения, необходимо указание его номера и даты, а также продолжительности его действия. Также следует разместить информацию о производителе, продавце, составлении инструкции, и поведении потребителя в случае возникновения побочных действий или аллергических реакций. Кроме того, необходимо включить все предостережения, которые требует производитель, а также дать описание показаний к использованию, дозировок и требований к хранению медицинских изделий и препаратов.

Формулировка дисклеймера также должна быть прописана в соответствии с законодательством и является обязательным требованием.

В общем, для того чтобы разместить информацию о медицинских изделиях, препаратах и БАДах на сайте необходимо обратиться к соответствующим нормативным актам, а также рекомендациям регуляторных органов.

Статья 4 Федерального закона "О рекламе" (№ 38-ФЗ от 13.03.2006 г.), статья 24 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (№ 29-ФЗ от 02.01.2000 г.), статья 42 Федерального закона "О лекарственных средствах" (№ 61-ФЗ от 12.04.2010 г.), статья 8 Федерального закона "О защите прав потребителей" (№ 2300-1 от 07.02.1992 г.)

Статьи, применимые к данному вопросу, могут включать, но не ограничиваться следующими:

Статья 6 Федерального закона "О рекламе"; Статья 19 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; Постановление Правительства РФ от 6 октября 2008 г. N 725 "Об утверждении Правил рекламы медицинских товаров" и др. нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы рекламы и информирования потребителей о медицинских изделиях, препаратах и БАДах.