Контрактное производство медицинских изделий с индивидуальным брендингом и контактами дилера: вопросы сертификации

В случае заключения договора контрактного производства, сертификация продукции обычно осуществляется от имени производителя и за его счет, если иное не предусмотрено в договоре. В данном случае, если производство продукции будет осуществляться от имени дилера, то сертификация должна быть осуществлена от его имени. Однако, если производитель и дилер договорятся об обратном, то подобное решение может быть закреплено в договоре контрактного производства. Следует отметить, что компетентным органом по сертификации медицинских изделий в России является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Для решения данного вопроса потребуются следующие документы: 1) Договор контрактного производства между Вашей компанией и дилером, в котором необходимо прописать условия производства продукции с аббревиатурой и контактными данными дилера. 2) Документы, удостоверяющие право вашей компании на производство медицинских изделий и соблюдения всех требований законодательства Российской Федерации и нормативно-технической документации, включая сертификаты соответствия или декларации о соответствии. 3) Технический проект на выпуск медицинских изделий с использованием собственного сырья дилера, который должен соответствовать требованиям технической документации и стандартов безопасности. 4) Документы, закрепляющие ответственность за качество продукции и соблюдения всех требований, включая соглашение о конфиденциальности и неответственности.

Ответ на вопрос о том, кто должен сертифицировать продукцию в данном случае, зависит от многих факторов, включая характеристики продукции, сферу ее применения и соответствующие требования нормативно-технических документов. Таким образом, для ответа на этот вопрос требуется дополнительная информация.

на основании Указа №1299 от 20 ноября 2007 года "О государственной регуляции обязательной сертификации" ответственность за сертификацию медицинских изделий несет производитель в соответствии со статьей 37 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов".