Экспорт из Китая и розничная продажа медицинских изделий в США: производство эластичных бинтов и пластырей с брендом компании, поставки в РФ и регистрация товара в Росздравнадзоре.

Добрый день, Максим.

Для получения разрешения на ввоз и продажу на территории РФ вашей медицинской продукции необходимо предоставить следующие документы: сертификат соответствия медицинским изделиям в соответствии с законодательством Российской Федерации, документы, подтверждающие права на товарный знак/бренд, документы, подтверждающие происхождение товара. Для получения сертификата соответствия медицинским изделиям необходимо также исследование медицинского изделия, проводимое независимой аккредитованной лабораторией.

Среднее время на получение сертификата соответствия составляет около 1-2 месяцев, если все документы поданы вовремя и правильно оформлены.

Для медицинских изделий могут потребоваться испытания в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для медицинской продукции требуется соответствующая маркировка на упаковке.

С уважением, Юрист специализирующийся на законодательстве Российской Федерации.

Для решения вопроса необходимо собрать следующие документы:

1. Сертификаты соответствия качества товаров, выданные компетентным органом Китая (в данном случае — орган, занимающийся медицинской сертификацией).

2. Документы, подтверждающие соответствие товаров требованиям технического регламента Таможенного союза.

3. Копии договоров на поставку товаров с китайскими фабриками.

4. Копии документов, свидетельствующих о государственной регистрации вашей компании в Китае.

5. Копии документов, свидетельствующих о государственной регистрации вашей компании в России.

6. Исходные данные по продукции (технологические карты, руководства пользователя, характеристики и т.д.).

Для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре необходимо подать следующие документы: заявление о регистрации, характеристику медицинского изделия с указанием его назначения и условий применения, сертификаты соответствия качества товаров. Время регистрации может занимать от 30 рабочих дней до нескольких месяцев в зависимости от типа продукции.

Для медицинских изделий требуются испытания, проводимые уполномоченными организациями. Испытания должны соответствовать требованиям, установленным соответствующей технической документации.

Для медицинских изделий требуется соответствующая маркировка на упаковке товара в соответствии с требованиями законодательства РФ.

1. Статьи 46, 47 Федерального закона от 10.12.1992 № 3266-1 "О техническом регулировании".
2. Статья 32.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
3. Статьи 26, 53 Федерального закона от 20.04.2011 № 61-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".
4. Статья 12 Федерального закона от 22.06.1996 № 87-ФЗ "О техническом регулировании".