Требования Росздравнадзора для аренды помещения под медтехнику: безопасность, комфортность и соответствие специфическим требованиям.

В соответствии с законодательством Российской Федерации, конкретные требования к площадям помещений, в которых осуществляется деятельность по проведению ТО медицинской техники для получения лицензии от Росздравнадзора, установлены приказом Минздрава России от 7 августа 2014 года № 423н «Об утверждении требований к организации работы по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники». Этот документ содержит ряд требований по площади, оснащению и другим параметрам помещений, используемых для проведения ТО медтехники. Размер требуемой квадратуры помещения будет зависеть от характера и объема работ, которые планируется проводить в этом помещении, и описан в указанном приказе.

Для решения данного вопроса необходимо обратить внимание на требования Росздравнадзора, определенные в соответствующих нормативных актах. Для получения лицензии на ведение деятельности по ТО медтехники необходимо будет предоставить ряд документов, включая:

1. Заявление на получение лицензии;
2. Копии учредительных документов организации, подтверждающих ее право владения помещением, а также договор аренды помещения;
3. Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям, установленным законодательством РФ и Росздравнадзором;
4. Документы, подтверждающие наличие высококвалифицированного персонала и опыта работы в области технического обслуживания медицинских приборов и оборудования;
5. Документы, подтверждающие соответствие оборудования и инструментов, используемых при ТО медтехники, требованиям Росздравнадзора.

Квадратура арендуемого помещения необходимо будет установить исходя из требований Росздравнадзора и специфики ведения деятельности организации. Вкратце, подходящая квадратура помещения должна обеспечивать надлежащие условия для выполнения требуемых процедур по ТО медицинской техники, а также соответствовать другим требованиям, установленным законодательством РФ и Росздравнадзором.

Конкретных статей закона, регулирующих требования к квадратуре арендуемого помещения под ведение деятельности по ТО медтехники для получения лицензии от Росздравнадзора, нет.

Однако, требования к помещению и его оборудованию, а также процедура получения лицензии на осуществление деятельности в области обращения с медицинскими изделиями, в том числе и проведения ТО медтехники, регулируются Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правилами обращения с медицинскими изделиями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19 января 2010 года № 10, а также Порядком выдачи, приостановления, возобновления и аннулирования лицензий на медицинскую деятельность, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 29 ноября 2012 года № 1172н.