Регистрация медицинских изделий: возможность указать двух производителей в одном удостоверении и оформление документов между ними

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, у одного юридического лица может быть только один производитель. Следовательно, невозможно оформить регистрационное удостоверение на одно юридическое лицо-держателя РУ и в этом же РУ указать другое юридическое лицо в качестве «Производителя – 2». В регистрационном удостоверении заполняются сведения только одного производителя. Если же имеются два производителя, то необходимо заключить между ними договор об установлении отношений между производителями и соответствующие документы, подтверждающие их соответствие требованиям технического регулирования, подавать на регистрацию каждого из них отдельно, что подтверждает пункт 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается только на одно юридическое лицо-производителя, который указывается в соответствующей графе формы регистрационного удостоверения.

Ссылки на нормативные акты: - Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; - Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие и Порядка его выдачи".

Ответ на первый вопрос: в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, на одно медицинское изделие может быть выдано только одно регистрационное удостоверение, на котором указывается один производитель. Следовательно, нельзя в одном регистрационном удостоверении указать двух производителей.

Ответ на второй вопрос: при наличии двух юридических лиц, участвующих в производстве медицинского изделия, необходимо оформить между ними договор, устанавливающий порядок совместной деятельности. Данное соглашение может быть заключено на основе Гражданского кодекса Российской Федерации или иных нормативных правовых актов.

Ответ на третий вопрос: в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, на одно медицинское изделие может быть выдано только одно регистрационное удостоверение, на котором указывается один производитель. Следовательно, регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается только на одно юридическое лицо.

Ссылки на нормативные акты:

1. Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416: https://rg.ru/2013/01/14/medizdela-dok.html

2. Форма регистрационного удостоверения медицинского изделия, утвержденная приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13: https://www.referent.ru/1/81097-prikaz-roszdravnadzora-ot-16012013-n-40-pr-13-ob-utverzhdenii-formy-registracionnogo-udostovereniya-na-medicinskoe-izdelie

Согласно статье 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. В форме регистрационного удостоверения, утвержденной приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, есть графы для заполнения "Производитель" и "Место производства медицинского изделия". При этом законодательством РФ не предусмотрено возможности оформления регистрационного удостоверения на одно юридическое лицо-держателя РУ и в этом же РУ указать другое юридическое лицо в качестве "Производителя – 2". Следовательно, на основании действующих нормативных актов РФ, такое оформление регистрационного удостоверения не допускается.