Поставка медицинских изделий в госзакупках: требуется ли лицензия ИП и как ее получить

Добрый день, согласно Федеральному закону от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях к медицинским изделиям" лицензия на поставку медицинских изделий не требуется. Однако, при участии в государственных закупках могут быть предъявлены требования к квалификации участников, в том числе к наличию соответствующих документов. Поэтому, если в условиях конкретной закупки указана необходимость наличия лицензии – ее следует предоставить.

Для ответа на данный вопрос необходимо обратиться к регулирующим нормам права, а именно к законодательству Российской Федерации о государственных закупках и о медицинских изделиях.

Согласно Федеральному закону "О государственных закупках" от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ (последняя редакция от 19.07.2021 г.), в случае если поставщиками государственного заказчика выступают индивидуальные предприниматели, то они обязаны иметь все необходимые разрешительные документы на осуществление соответствующего вида деятельности.

Согласно перечню медицинского оборудования и изделий, подлежащих государственной регистрации, утвержденному приказом Минздрава России от 02.08.2012 г. № 886н, тест-системы для выявления наркотических и психотропных веществ (код 16.01.50.000) включаются в список медицинских изделий.

Следовательно, для участия в государственных закупках поставщикам необходимо иметь соответствующие разрешительные документы на осуществление деятельности по поставке медицинских изделий, включая тест-системы для выявления наркотических и психотропных веществ. Одним из таких документов может быть лицензия на медицинскую деятельность, оформленная для индивидуального предпринимателя. Однако, необходимо уточнить требования к документам в каждом конкретном случае, исходя из условий закупки и региона, в котором планируется осуществлять поставку медицинских изделий.

Статья 55 Гражданского кодекса РФ; статья 22 Федерального закона "О врачебной деятельности"; статья 27 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; статья 5 Федерального закона "О государственных закупках".