Лицензия на оптовую продажу медицинских изделий: нужна ли? | Аптека ООО

Добрый день. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, осуществление оптовой продажи медицинских изделий требует наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Однако, если ваша компания зарегистрирована как ООО аптека, то у нее уже должна быть соответствующая лицензия на розничную торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Если вы хотите начать осуществлять оптовую продажу медицинских изделий, то необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой продажи.

Для ответа на данный вопрос будут необходимы следующие документы:

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором прописаны правила и требования к медицинским изделиям и их продаже.
2. Положение о лицензировании оптовой продажи медицинских изделий, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.02.2010 № 63.
3. Федеральный закон от 08.08.2001 года № 129-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и соответствующие нормативные акты, которые определяют порядок получения лицензии на оптовую продажу медицинских изделий.

С учётом особенностей работы медицинской аптеки важно чётко разграничить оптовую и розничную торговлю и проверить, на каких условиях более юридически выгоднее заниматься медицинскими поставками, и, если необходимо, получить соответствующие лицензии.

Статья 55 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота медицинских изделий" (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года) гласит: "Оптовая и (или) розничная продажа медицинских изделий осуществляется на основании лицензии на производство медицинских изделий, полученной производителем (изготовителем) медицинских изделий". С учетом этого, для оптовой продажи медицинских изделий необходимо получить лицензию на производство медицинских изделий.

Для оптовой продажи медицинских изделий в Российской Федерации требуется наличие лицензии на медицинскую деятельность, которая выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Если ваша аптека имеет лицензию на розничную торговлю медицинскими изделиями, это не означает, что вы автоматически допущены к оптовой торговле. Для получения лицензии на оптовую торговлю медицинскими изделиями вам необходимо будет подготовить и представить соответствующие документы, включая, но не ограничиваясь:

• заявление о выдаче лицензии на оптовую торговлю медицинскими изделиями;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• копии учредительных документов;
• копии лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами;
• информация об организационной структуре компании;
• информация о персонале и профессиональных квалификациях работников;
• копии требуемых сертификатов качества на торгуемые продукты;
• промышленный паспорт на продукцию.

Кроме того, вам также может потребоваться заключить договор с оператором медицинского имущества и предоставить информацию о своей торговой деятельности. Обратитесь к специалистам в данной сфере, чтобы уточнить все детали и конкретные требования для вашего региона.

Статья 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 49 Федерального закона от 21 июля 1997 года № 124-ФЗ "О едином государственном реестре юридических лиц".