Поставки медицинских изделий из КНР по госконтрактам: проверка соответствия и регистрационные удостоверения

Добрый день! В соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой. При этом каждое изделие должно быть зарегистрировано отдельно, даже если они производятся на одной фабрике. Таким образом, для того чтобы заниматься поставкой медицинских изделий из КНР, необходимо получить регистрационное удостоверение на каждое изделие, которое планируется поставлять, даже если другой поставщик уже получил РУ на те же самые изделия с той же фабрики.

Для решения данного вопроса Вам понадобятся следующие документы:

1. Копия регистрационного удостоверения на данные медицинские изделия, полученного другим поставщиком.

2. Договор на поставку медицинских изделий между Вашей компанией и фабрикой в КНР.

3. Сертификаты качества продукции, подтверждающие соответствие медицинских изделий требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.

4. Документы о прохождении необходимых процедур таможенного оформления, включая декларацию о соответствии продукции техническому регламенту Таможенного союза.

При наличии всех вышеуказанных документов и выполнении всех необходимых требований законодательства Российской Федерации, Ваша компания сможет заключать государственные контракты на поставку медицинских изделий из КНР в медицинские учреждения. Тем не менее, вам рекомендуется обратиться к юристам, специализирующимся на медицинском законодательстве, для получения более подробного и конкретного консультации в данной сфере.

Для оценки необходимости прохождения процедуры соответствия и получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия, произведенные в КНР, следует обратиться к действующему законодательству в области регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

В соответствии с требованиями федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские изделия должны соответствовать установленным требованиям и подлежать обязательной процедуре оценки соответствия или регистрации в установленном порядке, чтобы быть допущенными к обращению на территории РФ.

Таким образом, для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые вы планируете поставлять, требуются соответствующие документы, подтверждающие прохождение процедуры оценки соответствия или регистрации в установленном порядке, даже если другой поставщик уже получил РУ на данные товары с данной фабрики. В этом случае регистрационное удостоверение рассматривается как документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия установленным требованиям, но не означает автоматическое разрешение на обращение всех аналогичных медицинских изделий данного типа от любых других поставщиков.

Статьи 22, 23 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 46 и 47 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", поскольку данные медицинские изделия являются продукцией медицинского назначения и подлежат обязательному соответствию требованиям качества и безопасности.

При решении данного вопроса необходимо руководствоваться следующими статьями закона: - Федеральный закон от 22.07.2010 года № 61-ФЗ "О обращении медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 03.10.2012 года № 1009 "Об утверждении правил обращения медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 27.09.2007 года № 612 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".