Оптимизированная упаковка мед. изделий: регулирование требований и предоставление полной информации на русском языке

Законодательством Российской Федерации регламентировано, что информация на упаковке медицинских изделий должна быть представлена на русском языке. Кроме указанной в вопросе информации, на упаковке также должны быть указаны название изделия на русском языке, инструкция по применению и условия хранения на русском языке, а также данные о регистрации изделия в Российской Федерации. Правовой акт, регламентирующий требования к маркировке медицинских изделий и контролю за их обращением на рынке в Российской Федерации - Постановление Правительства РФ от 03.10.2016 № 1089 "О маркировке медицинских изделий".

Для решения вопроса, необходимо ознакомиться с требованиями законодательства Российской Федерации о маркировке медицинских изделий.

Согласно статье 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года "О медицинских изделиях", на упаковке медицинского изделия должна указываться следующая информация на русском языке: - наименование изделия и его функциональное назначение; - наименование и адрес изготовителя; - сведения о сертификации изделия на территории Российской Федерации, включая номер сертификата и имя органа по сертификации, выдавшего сертификат; - сведения о сроке годности и условиях хранения изделия, если таковые имеются.

Таким образом, помимо уже указанной на русском языке информации, на упаковке медицинского изделия необходимо также указать функциональное назначение изделия, сведения о сертификации, а также срок годности и условия хранения.

Сведения об этом регулируются Федеральным законом "О медицинских изделиях" и правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Данный вопрос регулируется законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей и ГОСТом РФ "Товары медицинского назначения. Основные требования к маркировке" и в частности следующие статьи:

1. Статья 2. Закона РФ "О защите прав потребителей", в которой определены права и обязанности потребителей, в том числе право на получение достоверной информации о товаре;

2. ГОСТ РФ "Товары медицинского назначения. Основные требования к маркировке". В соответствии с данным ГОСТом на упаковке медицинского изделия должны быть указаны следующие данные на русском языке:

• название и функциональное назначение изделия;
• фирменное наименование изготовителя и страна происхождения;
• регистрационный номер медицинского изделия в государственном реестре РФ;
• серийный номер производства и срок годности;
• условия и методы хранения;
• способ применения и противопоказания;
• показатели качества и безопасности.

В данном случае, упаковка изделия не соответствует требованиям вышеуказанного ГОСТа, так как заводской паспорт на русском языке не предоставлен, а также указана только концентрация действующего вещества и его назначение.