Лаборатория с лицензией на диагностику патогенных биологических агентов 3-4 групп патогенности

Согласно СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», необходимость переоформления санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с патогенными биологическими агентами зависит от класса опасности биологических агентов, с которыми работает лаборатория. Если класс опасности биологических агентов, с которыми работает лаборатория, соответствует III или IV, то санитарно-эпидемиологическое заключение должно переоформляться раз в 5 лет. Если класс опасности биологических агентов соответствует I или II, то переоформление документа осуществляется в установленных случаях. В случае, если лаборатория работает с классом опасности биологических агентов III или IV, то она должна переоформлять санитарно-эпидемиологическое заключение каждые 5 лет.

Согласно пункту 5.2 СанПиН 2.1.8/2.2.4.1190-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим микробиологические и биотехнологические работы" лицензии на использование патогенных биологических агентов 3-4 групп патогенности выдаются на неопределенный срок при наличии соответствующих условий их хранения, в том числе санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с патогенными биологическими агентами.

С учетом вышеуказанного, наличие бессрочной лицензии на диагностические исследования с патогенными биологическими агентами 3-4 групп патогенности является законным и не требует переоформления каждые 5 лет. Однако, установленные санитарно-эпидемиологические требования и условия должны соблюдаться на протяжении всего периода действия лицензии.

Статьи закона для решения данного вопроса не указываются. Однако, основанием для получения и наличия лицензии на диагностические исследования с патогенными биологическими агентами является Федеральный закон от 22.07.1993 N 5485-1 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также другие нормативные акты, содержащие требования к проведению таких исследований. Однако, если говорить о порядке выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, то он регулируется СанПин 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами", где указывается, что срок действия санитарно-эпидемиологического заключения не ограничен, однако оно должно переоформляться при изменении условий проведения работ, а также при изменении перечня опасных объектов.