Как получить декларацию соответствия для индивидуальных ортезов: потребность в сертификате и РУ или нет

Для получения декларации соответствия на изготовление индивидуальных ортезов необходимо обратиться в аккредитованный орган по оценке соответствия, который проведет необходимые испытания продукции и выдаст декларацию в случае ее соответствия требованиям технических регламентов. В отношении данной продукции не требуется наличие РУ или сертификата соответствия. Необходимо учитывать, что конкретные требования к данной продукции установлены в Технических регламентах, которые должны быть учтены при изготовлении и оценке соответствия продукции.

Для получения декларации соответствия на изготовление индивидуальных ортезов необходимо обратиться к аккредитованной испытательной лаборатории, которая занимается проведением соответствующих испытаний и выдает декларацию соответствия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

При обращении в испытательную лабораторию необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление о проведении испытаний продукции на соответствие требованиям законодательства.

2. Техническую документацию на продукцию, содержащую описание продукции, данные о материалах, используемых при ее изготовлении, требования к свойствам и характеристикам продукции, а также другую необходимую информацию.

3. Примеры изделий, которые планируется производить.

4. Документы, подтверждающие право юридического лица на производство индивидуальных ортезов.

В случае если для продукции не требуется сертификат соответствия, декларацией соответствия будет являться основной документ, подтверждающий соответствие данной продукции требованиям законодательства Российской Федерации.

Для ответа на данный вопрос необходимо знать, к какой конкретной отрасли относится описываемая продукция, так как для каждой отрасли могут быть применимы свои нормативные акты.

Например, для медицинских изделий регламентирующими документами являются Федеральный закон от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ "Об основных гарантиях прав граждан в Российской Федерации по охране здоровья", Приказ Минздрава России от 02.09.2013 № 588н "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", Приказ Минздрава России от 01.06.2016 № 371н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам государственной регистрации медицинских изделий" и др.

Если же рассматривается изготовление, например, ортезов для спорта, то необходимо обратиться к соответствующим законам, регулирующим сферу спорта, например, Федеральный закон от 04.12.2007 № 329-ФЗ "О физической культуре и спорте в Российской Федерации".