Холодильные камеры для хранения вакцин и лекарств: индивидуальные проекты для больниц и фармацевтических компаний. Важен ли Регистрационный удостоверение?

Регистрационное удостоверение является документом, который подтверждает соответствие медицинского изделия установленным законодательством РФ требованиям качества и безопасности. В соответствии с законодательством РФ все медицинские изделия, включая холодильные камеры, которые могут использоваться в медицинских учреждениях для хранения вакцин, анализов, лекарств, могут быть подлежать обязательной регистрации в установленном порядке. Очень важно уточнить, есть ли установленные законодательством РФ требования к рассмотрению подобных камер как медицинских изделий. Если требования установлены, то регистрационное удостоверение необходимо будет получить.

Для решения данного вопроса необходимо обратиться к законодательству РФ, которое регулирует выпуск, хранение и продажу медицинского оборудования и изделий медицинского назначения. Ответ на данный вопрос содержится в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Согласно статье 38 данного Закона, медицинские изделия, являющиеся техническими устройствами, предназначенными для применения в медицинских целях и являющиеся носителями свойств, необходимых для обеспечения их медицинского применения, подлежат государственной регистрации. Такие медицинские изделия могут быть использованы только после их государственной регистрации в установленном порядке. Среди таких медицинских изделий могут быть и холодильные камеры, используемые в медицинских учреждениях для хранения лекарственных препаратов, вакцин и других медицинских изделий. Следовательно, если холодильная камера является медицинским изделием и предназначена для хранения лекарственных препаратов, вакцин и других медицинских изделий, то она должна быть зарегистрирована в установленном порядке и обладать соответствующим регистрационным удостоверением. Однако, если холодильная камера не является техническим устройством, предназначенным для применения в медицинских целях, а является обычным строительным изделием, которое не подлежит государственной регистрации, то регистрационное удостоверение на нее не требуется.

Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": - пункт 3 статьи 38 - обязательная процедура государственной регистрации медицинских изделий, включая регистрационное удостоверение. Статья 6 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов": - пункт 1 статьи 6 - обязательное соответствие пищевых продуктов заявленным требованиям к их качеству и безопасности. - пункт 2 статьи 6 - обязательное предоставление сведений о пищевых продуктах, в том числе об их производственной и качественной характеристиках, а также об опасных свойствах продукта, которые могут возникнуть при неправильном использовании.