Запрет использования поврежденных медизделий: регламентация и необходимость надписи на упаковке | Ответ на вопросы

Здравствуйте. В соответствии с требованиями Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Техническим регламентом о безопасности медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2017 года № 1416), производитель медицинского изделия обязан указать на упаковке соответствующую информацию о требованиях к эксплуатации изделия, включая срок годности и необходимые условия хранения. Однако конкретные требования к оформлению упаковки могут быть дополнительно установлены приказами Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора.

Для решения данного вопроса понадобятся следующие документы: - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; - Приказ Минздрава РФ от 6 ноября 2012 года № 117н "Об утверждении правил медицинской практики"; - ГОСТ Р ИСО 11607-1-2009 "Упаковка для медицинских изделий. Общие требования к упаковке и требования к испытаниям. Часть 1"; - Приказ Минздрава РФ от 25 апреля 2012 года № 436н "Об утверждении правил по установлению требований к медицинским изделиям".

В соответствии с указанными документами, медицинские изделия должны соответствовать определенным требованиям, включая требования к упаковке. В случае повреждения упаковки, на упаковке медизделия должна быть надпись о запрете ее использования. Формулировка и содержание данной надписи регламентируются ГОСТом Р ИСО 11607-1-2009, а также правилами по установлению требований к медицинским изделиям, утвержденными Приказом Минздрава РФ от 25 апреля 2012 года № 436н.

Статьи, применимые к данному вопросу, могут включать в себя: - Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 27 декабря 2018 года № 281-ФЗ, статьи 19 и 21; - Приказ Минздрава России от 30 декабря 2014 года № 969н "Об утверждении Правил медицинского применения изделий медицинского назначения", статья 11; - Технический регламент Таможенного союза "О безопасности упаковки" (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 877), статьи 10 и 11.