Какие документы нужны для сборки наборов и комплектов медизделий без регистрации: правила и разъяснения по закону 323-ФЗ

Для возможности сборки наборов, состоящих из зарегистрированных медицинских изделий, необходимо иметь документацию, подтверждающую их соответствие требованиям технического регламента, а также руководство по эксплуатации. Кроме того, для таких наборов могут потребоваться дополнительные разрешительные документы, в зависимости от их назначения и специфики.

Для возможности сборки наборов и комплектов, состоящих из зарегистрированных медицинских изделий, необходимо иметь документацию на каждое изделие, подтверждающую его регистрацию в установленном порядке. Кроме того, при сборке наборов и комплектов необходимо учитывать требования законодательства Российской Федерации, связанные с системой технического регулирования, а также санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами. При необходимости, для сборки некоторых наборов и комплектов может потребоваться проведение дополнительных испытаний и экспертиз.

Сборка наборов и комплектов из медицинских изделий, требующих регистрации, должна быть осуществлена в соответствии с требованиями статей 36 и 37 Федерального закона от 02.04.2010 № 61-ФЗ "О обращении медицинских изделий" и другими нормативными актами, регулирующими производство, регистрацию и обращение медицинских изделий в Российской Федерации.