Требования для производства медицинского кровоостанавливающего жгута/турникета: все, что нужно знать

Для начала производства медицинского изделия, в данном случае кровоостанавливающего жгута/турникета, необходимо учитывать соответствующие требования, установленные законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом "Об обращении медицинских изделий". Данный закон устанавливает процедуру регистрации медицинских изделий, необходимые требования к их качеству, безопасности и эффективности, а также установленную процедуру контроля соответствия медицинских изделий требованиям законодательства.

Относительно права заниматься производством кровоостанавливающего жгута/турникета, необходимо учитывать, что производство медицинских изделий предполагает наличие специального разрешения и соответствующих лицензий, установленных законодательством Российской Федерации. Кроме того, производство медицинских изделий должно осуществляться в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации и другими актами законодательства, регулирующими данную деятельность.

Для начала производства медицинского изделия, в данном случае - кровоостанавливающего жгута/турникета, необходимо выполнить ряд требований и получить соответствующие документы:

1. Разработать и зарегистрировать наименование изделия и описание его характеристик.

2. Получить сертификацию изделия в установленном порядке. Для получения сертификата соответствия нужно провести испытания медицинского изделия в одной из медицинских организаций, имеющих соответствующую лицензию.

3. Получить разрешение на производство медицинского изделия в установленном порядке. Нужно подать заявку в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, получить положительный результат экспертизы и заключение о соответствии изделия требованиям технических регламентов.

Также, производство медицинского изделия регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правилами оборота медицинских изделий на территории Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 2 февраля 2019 года № 120.

Производством медицинского изделия может заниматься юридическое лицо (компания) или индивидуальный предприниматель. Также необходимо учесть, что производство медицинских изделий регулируется не только федеральным законодательством, но и областными и муниципальными нормативными актами, в том числе в сфере защиты прав потребителей и охраны труда. Поэтому необходимо иметь хорошее понимание правовых и административных процедур, связанных с производством и оборотом медицинских изделий.

Статьи закона, применимые к данному вопросу, включают в себя:

1) Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий" от 02.04.2014 N 61-ФЗ;

2) Приказ Минздрава РФ "Об утверждении требований к качеству и безопасности медицинских изделий" от 01.12.2009 N 1099н;

3) Постановление Правительства РФ "Об утверждении правил поставки медицинских изделий для медицинского применения" от 15.09.2008 N 669.

Предприятие, которое имеет право заниматься производством кровоостанавливающих жгутов/турникетов, должно соответствовать требованиям указанных выше законов и нормативных документов.