Создание нового медицинского изделия: вопросы регистрации и соединения уже существующих изделий

Согласно действующему законодательству Российской Федерации в области медицинского оборудования и изделий, соединение двух зарегистрированных медицинских изделий, таких как физраствор и пробирки, не является созданием нового не зарегистрированного медицинского изделия. Однако, необходимо уточнение в инструкции по применению каждого конкретного медицинского изделия. Если в инструкции к медицинскому изделию указаны ограничения или запрет на использование с другими медицинскими изделиями, то соединение таких изделий будет считаться нарушением, и может потребоваться прохождение новой регистрации такого изделия. Однако, если в рекомендациях указано использование физраствора для транспортировки мазков, то его использование в клинико-диагностической лаборатории не должно рассматриваться как нарушение. Если у вас есть сомнения по данному вопросу, рекомендуется обратиться за консультацией к специалисту с соответствующей квалификацией.

Для решения данного вопроса потребуется следующая документация: - Методические рекомендации МР 3.1.0169-20, упомянутые в вопросе; - Регистрационные документы двух изначально зарегистрированных медицинских изделий, которые используются для создания нового изделия; - Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия, которое было создано с использованием двух зарегистрированных изделий; - Любая другая документация, связанная с процессом создания нового медицинского изделия.

Поскольку этот вопрос связан с толкованием законодательства, рекомендуется обратиться к юристу, специализирующемуся на медицинском законодательстве Российской Федерации, для получения более точного и подробного ответа.

Статьи закона, которые могут быть применимы для решения данного вопроса, включают в себя:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• Федеральный закон от 02 апреля 2014 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
• Федеральный закон от 12 января 1996 года № 7-ФЗ "О недрах"
• Федеральный закон от 21 декабря 1994 года № 68-ФЗ "О защите прав потребителей"
• Федеральный закон от 21 июля 1997 года № 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов"
• Федеральный закон от 10 декабря 1995 года № 196-ФЗ "О ветеринарии"

Также может быть применимо законодательство в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий, в том числе:

• Федеральный закон от 02 апреля 2014 года № 61-ФЗ "О медицинских изделиях"
• Постановление Правительства РФ от 27 сентября 2012 года № 1008 "Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий"
• Постановление Правительства РФ от 18 апреля 2015 года № 335 "Об утверждении Правил проведения работ по сертификации медицинских изделий"

Однако, для более конкретного ответа и определения применимых статей закона, необходимо более подробное изучение фактических обстоятельств данного случая.