Регистрация в ФГИС МДЛП для школы с лицензией на медицинскую деятельность: обязательна ли она и как это сделать?

Согласно требованиям п.7 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязательной регистрации в ФГИС МДЛП подлежит субъект обращения лекарственных средств. Однако, если школа не имеет права применять лекарственные средства, то она не является субъектом обращения лекарственных средств и, следовательно, не обязана регистрироваться в системе маркировки и делать в ней приемку и вывод лекарств из оборота.

Наличие лицензии на сестринское дело в педиатрии не дает школе право на применение лекарственных средств и не является основанием для ее регистрации в системе МДЛП.

В данном случае, поскольку школа не является субъектом обращения лекарственных средств, она не обязана регистрироваться в системе МДЛП. Однако, если поликлиника, с которой у школы заключен договор на медицинское обслуживание детей, является субъектом обращения лекарственных средств, то она обязана регистрироваться в системе МДЛП и соблюдать требования законодательства в области обращения лекарственных средств.

Для решения данного вопроса следующие документы могут потребоваться:

1. Лицензия на медицинскую деятельность (в данном случае на сестринское дело в педиатрии).

2. Договор на медицинское обслуживание детей между школой и поликлиникой.

3. Положение о медицинском кабинете школы.

4. Документы, подтверждающие право школы на применение или отсутствие права на применение лекарственных средств.

5. Нормативные акты, регулирующие обращение лекарственных средств в Российской Федерации.

Ответ на вопрос о правомерности требования службы по надзору в сфере здравоохранения зависит от того, является ли школа субъектом обращения лекарственных средств. Если школа не имеет права применять лекарственные средства, то она не является субъектом обращения лекарственных средств и не обязана регистрироваться в ФГИС МДЛП. Однако, если школа имеет право на применение лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством, то ей необходимо зарегистрироваться в ФГИС МДЛП и соблюдать все требования, установленные для субъектов обращения лекарственных средств.

Статья 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"