Продажа медицинских изделий ИП: влияние кода ОКВЭД и лицензии

Добрый день! В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинских изделиях" медицинским изделием является предназначенное для применения устройство, материал, изделие, программное обеспечение, а также комплектующие изделия и аксессуары, используемые отдельно или в совокупности при назначении, которое указано в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия. Перечень медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации. При этом для производства и реализации отдельных видов медицинских изделий необходима специальная лицензия и соответствующее разрешение на их производство и оборот. Уточнить, входят ли перчатки, бинты, пеленки, бахилы и гель для узи в перечень медицинских изделий Российской Федерации, а также годятся ли они для одноразового использования, можно через консультацию у специалистов-регистраторов и экспертов медицинских изделий.

Для ответа на данный вопрос необходимо рассмотреть законодательство Российской Федерации в области медицинской деятельности и регулирования оборота медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская деятельность включает в себя медицинскую помощь, медицинскую реабилитацию, проведение медицинских экспертиз, производство, изготовление и оборот медицинских изделий, а также исследования, санитарно-пропагандистские мероприятия и другие виды деятельности, связанные с охраной здоровья.

Согласно Правилам обращения с медицинскими изделиями, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982, медицинским изделием являются предназначенные для применения в медицинских целях изделия, в том числе материалы и изделия медицинского назначения, препараты, приборы, аппараты, оборудование, инструменты, а также программы для вычислительной техники, используемые в медицине.

Обращение с медицинскими изделиями регулируется в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2014 года № 232-ФЗ "О введении в действие части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" и Федеральным законом от 31 декабря 2014 года № 488-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О введении в действие части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" и отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Таким образом, для осуществления продажи и оборота медицинских изделий, необходимо наличие дополнительной лицензии, соответствующей категории медицинских изделий, которые планирует продавать ИП. Специфический перечень видов медицинских изделий, на оборот которых требуется наличие лицензии, определен в приказе Минздрава России от 02.04.2012 N 285н "Об утверждении Правил лицензирования медицинской деятельности", что подтверждается законодательством Российской Федерации в области медицинской деятельности.

Статья 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Статья 55 Гражданского кодекса Российской Федерации "Дееспособность и пользование гражданами своими правами"; Статья 170 Гражданского кодекса Российской Федерации "Договор купли-продажи"; Приказ Минздрава РФ от 19.01.2012 N 2н "Об утверждении Правил обращения с медицинскими изделиями"; Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 981 "Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения, подлежащих государственному регулированию цен (тарифов)";

В исследуемой ситуации необходимо применять Приказ Минздрава РФ от 19.01.2012 N 2н "Об утверждении Правил обращения с медицинскими изделиями", так как он содержит требования к обращению с медицинскими изделиями и определяет порядок лицензирования видов деятельности (например, производство, хранение и реализация) с медицинскими изделиями. Также следует обратить внимание на перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственному регулированию цен (тарифов), утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 981. При этом следует учитывать основное направление деятельности ИП и соответствующий ему код ОКВЭД.