Продажа медицинских изделий для стоматологии в России: соответствие требованиям законодательства и возможности РУ Казахстана

В соответствии с законодательством Российской Федерации, продажа медицинских изделий, включая стоматологические боры, допустима только при наличии соответствующей регистрации в России. При этом, наличие регистрации в Казахстане не дает права на продажу изделий на территории России. Следовательно, для легальной продажи стоматологических боров в России необходимо получить регистрацию в соответствующих органах РФ.

Для решения вопроса о возможности продажи в России медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение (РУ) в Казахстане, необходимо провести анализ законодательства Российской Федерации, регулирующего обращение медицинских изделий на территории страны.

В соответствии с законодательством Российской Федерации, медицинские изделия, предназначенные для производства, диагностики и лечения людей, должны иметь регистрационное удостоверение в России. Для оформления РУ необходимо подать заявление и предоставить необходимые документы, оплачивая при этом государственную пошлину.

Поэтому, если стоматологические боры, имеющие РУ в Казахстане, не имеют соответствующего РУ в России, их продажа на территории страны является незаконной. Для решения данного вопроса необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и оформить РУ на территории Российской Федерации, соответствуя всем требованиям законодательства.

Согласно законодательству Российской Федерации, медицинские изделия, включая стоматологические боры, могут быть проданы на территории России только при наличии соответствующей регистрации уполномоченным органом России. Регистрация медицинских изделий, зарегистрированных в других странах, не дает права на продажу в России без прохождения процедуры регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 6 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; статья 27 Федерального закона от 21 декабря 2013 года № 412-ФЗ "О ратификации Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Казахстан о сотрудничестве в области регулирования обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"; статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Для ответа на данный вопрос нужно рассмотреть законодательство Российской Федерации в области регулирования обращения медицинских изделий на территории России.

Основной документ, регулирующий обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации - это Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Так же необходимо учитывать Правила обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 3 февраля 2016 года № 55.

Для продажи медицинских изделий на территории России, произведенных в других странах, необходимо получить разрешение на их обращение в России. Для получения такого разрешения, необходимо обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Для продажи стоматологических боров, имеющих регистрационное удостоверение (РУ) в Казахстане, на территории России, необходимо получить Российское РУ на каждый тип боров. Все документы, необходимые для получения Российского РУ, включая сертификаты качества, паспорта изделия и т.д. предоставляются вместе с документами на регистрацию РУ и предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Кроме того, необходимо учитывать наличие других требований, например, в области таможенного законодательства и нормативно-правовых актов в области охраны здоровья граждан, которые могут повлиять на возможность реализации стоматологических боров на территории России.

1. Статья 25 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2. Статья 8 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
3. Статья 42 Федерального закона от 02 апреля 2014 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».