Как получить необходимые документы для продажи импортных расходных материалов, манжет кабелей ЭКГ и температурных датчиков в России? Ответим и узнаем о сертификате CE производителя

Для продажи расходных материалов иностранного производства на территории РФ, в данном случае манжеты кабелей ЭКГ и температурные датчики для прикроватных мониторов, необходимо обеспечить соответствие продукции требованиям законодательства РФ. В соответствии с действующими нормативными документами, для продажи данной продукции может потребоваться сертификация на соответствие техническим регламентам Таможенного союза, а также регистрация в таможенном органе. Сертификат CE, выданный производителем, может не являться достаточным документом для продажи данной продукции на территории РФ, при несоответствии требованиям технических регламентов Таможенного союза.

Для продажи расходных материалов иностранного производства на территории РФ необходимы следующие документы:

1. Договор купли-продажи или контракт на поставку продукции, оформленный в соответствии с требованиями российского законодательства.

2. Сертификат соответствия продукции требованиям Технического Регламента Таможенного союза "О безопасности низковольтного оборудования" (ТР ТС 004/2011). Для этого необходимо обратиться к органу по сертификации, аккредитованному в Российской Федерации.

3. Декларация о соответствии требованиям ТР ТС 004/2011, которая должна содержать информацию о продаваемой продукции и указание на соответствие требованиям технического регламента.

4. Свидетельство об утверждении типа средств измерений, если продукция является таковой.

5. Накладная на товары, оформленная в соответствии с требованиями российского законодательства.

6. Документы, подтверждающие происхождение продукции.

В случае наличия сертификата СЕ, данный документ может использоваться в качестве подтверждения соответствия продукции европейским стандартам, однако это не даст полномочий на продажу продукции на территории России.

Статьи, применимые к данной ситуации, могут быть следующими: - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" - Федеральный закон от 21.11.2011 № 324-ФЗ "О основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - Постановление Правительства РФ от 10.11.2011 № 896 "Об утверждении Правил оказания медицинской помощи в стационарных условиях" - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.12.2011 № 1774н "Об утверждении Порядка организации мониторинга технических средств и медицинской техники, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарах типа А и стационарах типа Б" - Таможенный Кодекс Таможенного союза.