Качественные увлажняющие глазные капли производства с регистрацией в РФ – отправляем заявку на продление срока ТУ и изменения в документах

Добрый день, Нина! Согласно законодательству Российской Федерации, для производства фармацевтических продуктов необходимо иметь действующее техническое регламентирующее документы - ТУ. В случае истечения срока действия данного документа, производство фармацевтической продукции по данному ТУ запрещено. Однако, после подачи заявки на продление срока действия ТУ и внесении изменений в регистрационных документах, можно продолжать производство данной продукции до получения ответа от Минздрава. Однако, необходимо учитывать, что в случае отказа продления срока действия ТУ, необходимо немедленно прекратить производство данной продукции.

Для решения данного вопроса потребуется следующий пакет документов: - Заявление о продлении срока действия Технических условий (ТУ); - Оригинал регистрационного удостоверения на продукцию и его копия; - Список изменений в ТУ, описание и наличие необходимых испытаний; - Документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям, указанным в регистрационных документах; - Документы, подтверждающие наличие производственных возможностей для производства продукции в соответствии с изменениями в ТУ.

Ответ на вопрос о возможности производства продукции по старому ТУ до решения Минздравом о продлении ТУ и внесении изменений в регистрационные документы зависит от того, были ли выполнены все необходимые требования и процедуры, установленные законодательством РФ по данному вопросу. Рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам в области фармацевтического права.

Статья 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("О лекарствах"), статья 20 Гражданского кодекса Российской Федерации ("Договор поставки"), статья 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ "О техническом регулировании".