Увлажняющие глазные капли от проверенного производителя без ограничения срока действия - FAQ

Добрый день!

До вынесения решения Минздравом о продлении срока действия ТУ и внесении изменений в регистрационные документы, производство фармацевтической продукции по старому ТУ может считаться нарушением законодательства Российской Федерации. В соответствии с требованиями ст. 37 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "О обращении лекарственных средств", фармацевтические средства, включая глазные капли, могут быть продукцией только при условии соответствия регистрационным документам, в том числе ТУ.

С уважением, [ваша должность и ФИО]

Для решения данного вопроса необходимо иметь следующие документы:

1. Регистрационные документы на увлажняющие глазные капли, подтверждающие их соответствие требованиям законодательства РФ;

2. Заявление о продлении срока действия ТУ и внесении изменений в регистрационные документы, поданное в Минздрав России;

3. Документы, подтверждающие соответствие производства глазных капель ТУ, действовавшему до 27 мая 2019 года, требованиям законодательства РФ;

4. Лицензии и сертификаты на производство и реализацию фармацевтической продукции, выданные компетентными органами;

5. Иные документы, определяемые в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Ответив на вопрос, сообщаем, что в данном случае производство продукции по старому ТУ до решения Минздрава о продлении срока действия ТУ и внесении изменений в регистрационные документы не рекомендуется, поскольку это может привести к нарушению законодательства РФ и негативным последствиям для вашей компании. Рекомендуется дождаться решения Минздрава и производить продукцию в соответствии с новым ТУ и измененными регистрационными документами.

Статьи, применимые для решения данного вопроса: 1) статья 27 Закона Российской Федерации "О лекарственных средствах", которая регулирует регистрацию лекарственных средств; 2) статья 47 Гражданского кодекса Российской Федерации, которая устанавливает правила продажи товаров и услуг, включая фармацевтическую продукцию; 3) статья 14 Федерального закона "О техническом регулировании", которая определяет требования к обеспечению безопасности, качества и иных свойств продукции, включая лекарственные средства.