Индивидуальные осветители: определение, медицинское изделие, норма закона, бытовое применение, РУ получение

Согласно Закона Российской Федерации "О медицинских изделиях", индивидуальный осветитель может быть признан медицинским изделием, если он предназначен для использования в медицинской практике для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации людей. Однако, если осветитель используется только как бытовой предмет и не применяется в медицинских целях, то он не является медицинским изделием и не обязан получать Регистрационное удостоверение. В данном случае, реализация осветителя как бытового прибора возможна без получения соответствующего РУ.

Для решения данного вопроса необходимо ознакомиться с определением медицинского изделия, содержащегося в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Если индивидуальный осветитель относится к медицинским изделиям, то его производство, оборот и использование должны соответствовать установленным законом требованиям.

Если же индивидуальный осветитель не относится к медицинским изделиям, то его производство и оборот регулируются законодательством о техническом регулировании и обязательное получение РУ на это изделие не требуется.

Для подтверждения классификации индивидуального осветителя и возможности его продажи как прибора бытового назначения, необходимо провести процедуру экспертизы и классификации данного изделия в соответствующих органах государственного контроля.

Для решения данного вопроса применимы следующие статьи закона:

1) Статья 38 Федерального закона от 31 мая 2010 года № 61-ФЗ "О обращении медицинских изделий", которая определяет, что медицинское изделие - это любой инструмент, прибор, аппарат, материал или другой предмет, применяемый в медицинских целях, включая устройства для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения и реабилитации, предназначенные для применения у людей;

2) Статья 10 Федерального закона от 23 февраля 2013 года № 15-ФЗ "О защите здоровья граждан", которая устанавливает, что медицинские изделия могут быть введены в обращение только после их государственной регистрации и получения разрешительных документов;

3) Статья 14 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании", согласно которой техническое регулирование включает в себя установление обязательных требований к продукции, процессам и услугам, в том числе к медицинским изделиям.

Таким образом, если индивидуальный осветитель может быть использован в медицинских целях, то он является медицинским изделием и должен подлежать государственной регистрации и получению разрешительных документов. Если же он используется только в бытовых целях, то он может быть реализован как прибор бытового назначения без необходимости получения РУ.