Регулирующие законы для создания биобанков, криохранилищ и банков крови: руководство для коммерческих организаций.

1. Деятельность по созданию биобанков, криохранилищ и банков крови регулируется несколькими законами, включая Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", Федеральный закон "Об исследованиях, связанных с использованием объектов науки и техники", Федеральный закон "Об охране здоровья граждан". Также существуют нормативные документы, регламентирующие строительство и эксплуатацию таких объектов, включая SanPiN и другие санитарно-эпидемиологические нормы и правила.

2. Коммерческая организация может выступать как заказчиком, так и подрядчиком при строительстве криохранилища, банка крови. В зависимости от того, кому принадлежит земельный участок, на котором будет размещаться объект, и каковы условия строительства, могут быть различные варианты сотрудничества.

3. Расположение криохранилища или банка крови на одной территории со складами, в которых хранится пищевая продукция, возможно, но подлежит строгому регулированию. Необходимо соблюдать все требования санитарно-эпидемиологических норм и правил, чтобы исключить риск загрязнения медицинских препаратов и биоматериалов пищевыми продуктами.

Для решения вопроса, связанного с деятельностью по созданию биобанков, криохранилищ и банков крови, необходимо предоставить следующие документы:

1. Законы Российской Федерации:

- Федеральный закон "Об охране здоровья граждан" - Федеральный закон "Об исследовании и использовании генетического материала человека" - Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" - Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственной продукции"

Кроме того, для строительства биобанков, криохранилищ и банков крови необходимо ознакомиться с требованиями в соответствии с законодательством по строительству и благоустройству территорий, а также с рекомендованными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами (СанПиН).

1. Коммерческая организация может выступать как заказчиком, так и подрядчиком при строительстве криохранилища или банка крови. В зависимости от формы владения недвижимостью и конкретных условий договора, она может регистрироваться как арендатор или собственник земельного участка.

2. К наличию складов, на которых хранится пищевая продукция, из строительством криохранилища или банка крови на одной территории применение особых требований законодательства не предъявляется. Однако, при разработке проектного решения и выборе конкретной площадки необходимо учитывать потребность в строго организованном контроле за условиями хранения, в административных зданиях, дезинфекцией и т.д. Эти вопросы будут определяться порядком местного самоуправления и/или нормативными документами в части, которая устанавливает процедуры, санитарные, окружающую среду и иные условия, которые необходимы для хранения биологического материала и продуктов питания на одной территории.

1. Деятельность по созданию биобанков, криохранилищ, банков крови регулируется Законом РФ от 22.04.1993 № 5485-1 "О донорстве крови и ее компонентов". Для строительства биобанков, криохранилищ, банков крови необходимо соблюдать требования Санитарных правил и нормативов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 1 3.03.96 № 244.

2. При строительстве криохранилища, банка крови коммерческая организация может выступать как заказчик, так и подрядчик в зависимости от условий договора.

3. Криохранилище или банк крови не могут располагаться на одной территории (земельном участке) со складами, в которых хранится пищевая продукция в соответствии с требованиями Санитарных правил и нормативов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 1 3.03.96 № 244.