Регистрация ПО СПВР на безопасность и эффективность для медицинских центров: документация, юридическое сопровождение и сертификация. Описание системы для дерматоскопии с искусственным интеллектом и рекомендации экспертизы качества.

Добрый день. Для регистрации программного обеспечения СПВР как медицинского изделия, необходимо провести процедуру сертификации на безопасность и эффективность в соответствии с Требованиями к медицинским изделиям, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2016 № 1009. Процедура сертификации включает в себя комплекс экспертиз, проводимых независимой организацией, в том числе оценка полноты и качества документации, проведение испытаний на безопасность и эффективность, а также анализ рисков. В ходе проведения процедуры следует определить класс опасности медицинского изделия, его функциональное назначение, способ применения, характеристики потребителей, а также особенности производства, маркировки и эксплуатации.

Ответственность за проведение сертификации соответствующего медицинского изделия лежит на изготовителе (разработчике). Также следует обратить внимание на требования законодательства, в том числе на подзаконные акты, установленные в рамках национальной системы медицинских изделий.

Для запуска процедуры сертификации рекомендуется обратиться к компетентной юридической фирме, которая подготовит необходимые документы и обеспечит сопровождение в процессе регистрации. Стоимость данной процедуры может варьироваться в зависимости от конкретных условий и объема работы и будет определена после более детального изучения ситуации.

Для решения данного вопроса необходимы следующие документы: 1. Копия договора с дерматоонкологической лабораторией при СГМУ на клинические испытания и проверку эффективности. 2. Техническое описание продукта. 3. Презентация продукта. 4. Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. 5. Иные документы, необходимые для прохождения процедуры регистрации и проверки на безопасность и эффективность медицинского изделия в Российской Федерации.

Стоимость юридического сопровождения и примерные сроки зависят от типа и объема необходимых документов, а также от требований органов государственного контроля и надзора. Рекомендуется обратиться к юридическим консультантам, специализирующимся на данном вопросе, для получения точной информации о затратах и временных рамках регистрации медицинского изделия.

Статьи, применимые для решения вопросов, связанных с регистрацией и проверкой на безопасность и эффективность медицинских изделий, включая программное обеспечение:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• Федеральный закон от 02 апреля 2014 года №61-ФЗ "О медицинских изделиях"
• Приказ Минздрава России от 28 декабря 2016 года № 106н "Об утверждении Правил доброго производственного практика при производстве и изготовлении медицинских изделий"
• Приказ Минздрава России от 10 февраля 2016 года № 47н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации в Российской Федерации"
• Приказ Минздрава России от 11 октября 2018 года № 762н "Об утверждении порядка проведения государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для инвитро диагностики, спецификации требований к документации, представляемой для государственной регистрации медицинских изделий, и форм документов, используемых при государственной регистрации медицинских изделий"