Развитие бизнеса в производстве реактивов и реагентов для медицинских лабораторий: лицензирование, ОКВЭД и тендерные поставки

Здравствуйте! Судя по нынешнему законодательству, развитие бизнеса в сторону реализации реактивов и реагентов для медицинских лабораторий (для анализаторов и прочей диагностики), а также реализация тест-полосок, шприцев и других товаров в Российской Федерации не требует обязательного лицензирования. Однако в процессе ведения бизнеса необходимо соблюдать все требования законодательства РФ, которые регулируют данную деятельность. Относительно ОКВЭДа 46.46, он может быть использован при описании деятельности вашей компании в качестве одного из видов дополнительных кодов основной деятельности. Важно также учитывать, что реализация товаров через тендерные процедуры может быть связана с дополнительными требованиями и ограничениями, установленными законодательством РФ. Настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам в области права для более детальной консультации по данному вопросу. С уважением, юрист.

Для ответа на данный вопрос потребуется следующая информация: - Где планируется заниматься данной деятельностью (в каком регионе России)? - Какая организационно-правовая форма у предприятия (индивидуальный предприниматель, общество с ограниченной ответственностью, акционерное общество и т.д.)?

Согласно п.2 ст. 55 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", деятельность по производству и (или) обороту лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подлежит обязательной лицензированию. Однако, уточним, что производители реактивов и реагентов, не применяемых непосредственно к человеку или животным как лекарственные средства, а также не являющихся изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, их поставщики и потребители не являются обязанными получать лицензии. Таким образом, указанная деятельность не требует получения лицензии, если в действительности она не относится к обращению лекарственных и медицинских средств, при условии соблюдения нормативных требований законодательства о качестве и безопасности производимых и поставляемых товаров.

Однако, данная деятельность может регулироваться другими законами и нормативными актами (например, закон О защите прав потребителей), поэтому для начала бизнеса в этой сфере все же рекомендуется обратиться к юристам или бухгалтерам для получения подробной консультации по вопросам регистрации и получения всех необходимых документов. ОКВЭД 46.46 может использоваться при оформлении деятельности.

В данном случае применимы следующие статьи: 1. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ, в том числе глава 1 "Общие положения", глава 2 "Лицензирование отдельных видов деятельности", глава 4 "Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами". 2. Гражданский кодекс Российской Федерации, в том числе статьи 307-309. 3. Налоговый кодекс Российской Федерации, в том числе глава 22 "Налог на добавленную стоимость". 4. Федеральный закон "О защите прав потребителей" от 07.02.1992 г. N 2300-1, в том числе статьи 4, 7. 5. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, в том числе статьи 14.1, 14.2.