Производство и техническое обслуживание медицинского оборудования: лицензия, переоформление, исключения в ТО

Согласно приказу №1445 на производство медицинского оборудования лицензия теперь не требуется, только на техническое обслуживание. Однако, если ваша компания проводит техническое обслуживание только своего оборудования исключительно для собственных нужд юридического лица, то лицензия на техническое обслуживание не требуется. Фраза "за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя" означает именно это. Однако, если ваша компания проводит техническое обслуживание для других юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, то требуется лицензия на техническое обслуживание.

Для ответа на данный вопрос могут потребоваться следующие документы: - Приказ №1445; - Лицензия на производство медицинского оборудования и/или лицензия на техническое обслуживание; - Устав компании или договор на оказание услуг по техническому обслуживанию; - Документация, подтверждающая, что техническое обслуживание проводится только для собственных нужд юридического лица.

В отношении вопроса о необходимости лицензии на техническое обслуживание необходимо ознакомиться с положениями действующего законодательства и приказом №1445. В соответствии с этим приказом лицензия на производство медицинского оборудования больше не является обязательной, однако для технического обслуживания она может быть необходима. В том случае, если техническое обслуживание специализированного медицинского оборудования осуществляется только для собственных нужд юридического лица, лицензия на это обслуживание может не потребоваться в соответствии с приказом №1445. Однако, такое обслуживание должно быть описано в документах компании и доказано соответствующей документацией.

Статьи, применимые для решения вопроса:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.08.2016 № 546н "Об утверждении Правил лицензирования медицинской деятельности"
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.06.2021 N 1445н "Об утверждении изменений к лицензионным требованиям"

Ответ на вопрос о том, нужна ли в данном случае лицензия на техническое обслуживание компании, следует искать в самой лицензионной категории, которая присвоена данной компании. Если в правилах лицензирования, утвержденных приказом №546н, установлено, что для типа медицинского оборудования, производство и техническое обслуживание которого осуществляется компанией, требуется наличие лицензии на техническое обслуживание, то компания обязана ее получить. Однако, согласно указанной фразе в приказе №1445н, если техническое обслуживание осуществляется только для обеспечения собственных нужд юридического лица, то лицензия на техническое обслуживание не требуется.