Поставка лабораторной системы: важность регистрации и даты производства

Добрый вечер. Согласно российскому законодательству в области медицинской деятельности, обращение на территории РФ любых медицинских изделий или медицинской техники, произведенных до 18 января 2017 года, запрещено. Контрагент должен убедительно продемонстрировать Вам факт того, что его продукция произведена после указанной даты и зарегистрирована в соответствии с требованиями законодательства РФ. В случае сомнений, рекомендуется обратиться к общеизвестным источникам информации, таким как государственные реестры.

Для решения данного вопроса контрагента следует просить предоставить все необходимые документы, подтверждающие дату производства и регистрацию медицинского изделия. К таким документам могут относиться:

• сертификат соответствия на медицинское изделие;
• документы на производство и реализацию медицинского изделия;
• сертификат на государственную регистрацию медицинского изделия;
• справка о наличии медицинского изделия в государственном реестре медицинских изделий.

Если контрагент не может предоставить все необходимые документы или документы не соответствуют установленным требованиям, то договор на поставку медицинского изделия с данным контрагентом может оказаться незаконным и привести к юридическим проблемам в будущем.

Статьи закона, применимые к данному случаю:

1. Гражданский кодекс Российской Федерации, раздел VIII "О внешнеэкономических операциях", статьи 937-945;

2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 8 и 41;

3. Приказ Минздрава РФ от 29 декабря 2017 года № 1015н "Об утверждении Порядка проведения работ по оценке соответствия обращаемых медицинских изделий требованиям обязательных требований к медицинским изделиям, утвержденных Правительством Российской Федерации, наименование и содержание документов, необходимых для их проведения".

Ответ на вопрос о том, произведено ли медицинское изделие до 18.01.17 или после, можно найти на самом изделии или в прилагаемой к нему документации. Если информация об этом отсутствует, то можно обратиться к продавцу или производителю для уточнения этой информации.