Лазерные приборы: медицинская регистрация и требования к работе в бытовом использовании

Здравствуйте! При открытии студии лазерной эпиляции необходимо учитывать, что использование лазерного оборудования может быть связано с риском для здоровья клиентов. Для использования медицинского лазерного оборудования необходимо наличие соответствующей медицинской лицензии, а также специальной подготовки медицинского персонала, способного правильно и безопасно использовать оборудование.

По отношению к приборам бытового использования, существуют различные требования, включая технические, электробезопасности, гигиенические и санитарные требования. Кроме того, лазерный прибор бытового использования является медицинским изделием и, если он используется в качестве терапевтического или диагностического инструмента, необходимо иметь соответствующую медицинскую лицензию и подтверждение безопасности использования.

Таким образом, перед открытием студии лазерной эпиляции, рекомендуется провести детальный юридический анализ, консультацию с юристами, занимающимися медицинским правом, а также ознакомиться с необходимыми лицензиями и требованиями, связанными с безопасной работой лазерной техники.

Для решения данного вопроса понадобятся следующие документы:

1. Лицензия на медицинскую деятельность (если используются медицинские устройства). В соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская деятельность может осуществляться только на основании соответствующей лицензии.

2. Регистрационный сертификат на медицинское устройство (если используются медицинские устройства). Согласно статье 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские устройства, используемые в медицинских организациях, должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, в котором будет располагаться студия лазерной эпиляции, в случае если устройства относятся к медицинской технике.

4. Согласие Росздравнадзора на использование медицинских устройств, если они относятся к медицинской технике.

5. В соответствии с Правилами предоставления услуг медицинской помощи при проведении косметологических процедур, определение возрастных ограничений, состояние поверхности кожи, наличие пигментных пятен, причин наличия вросших волос, переносимость оборудования и косметических средств, медикаментозной терапии и пр.

6. Для работы на приборе бытового использования дополнительного медицинского образования не требуется, однако, необходимо иметь знания в области эпиляции и косметологии.

7. Санитарные требования к салонам красоты и косметологическим кабинетам регулируются федеральными законами, в частности Федеральным законом от 30.03.1999 г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Требуется соблюдение санитарно-гигиенических норм и правил, регулярная обработка инструментов и поверхностей помещения, использование одноразовых материалов и т.п.

• Основные принципы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в том числе Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ "Об обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения", в том числе статьи 36-43;
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе статьи 21, 22.5, 27;
• Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 "Об утверждении Правил оказания медицинской помощи в области косметологии";
• Приказ Минздрава России от 28 августа 2008 г. № 470н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи в области косметологии";
• Постановление Правительства РФ от 6 февраля 2008 г. № 87 "Об утверждении правил выпуска, обращения и утилизации медицинских изделий".