Контроль качества и безопасности медицинских препаратов: документы, нормы и требования

Качество и безопасность медицинских препаратов регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "О качестве и безопасности медицинских изделий", Постановлением Правительства РФ от 4 апреля 2016 года № 369 "Об утверждении Правил обращения с медицинскими изделиями" и Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании". Нормы, связанные с контролем за качеством медицинских препаратов, изложены в указанных документах, а также в ГОСТ 52249-2018 "Условия хранения и транспортировки медицинских изделий и лекарственных препаратов". Распространение медицинских препаратов нормативно регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "О качестве и безопасности медицинских изделий" и Федеральным законом от 22 июля 1993 года № 5029-1 "О лекарственных средствах".

Для ответа на этот вопрос следует обратиться к Закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "О лекарственных средствах", который устанавливает нормы по качеству и безопасности медицинских препаратов. В соответствии с данным законом, каждый медицинский препарат должен быть зарегистрирован в установленном порядке, а также проходить испытания на соответствие установленным стандартам перед попаданием на рынок. Кроме того, существует ряд нормативных актов, в которых также регулируются вопросы качества и безопасности медицинских препаратов, например Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Ответ на вопрос о нормах, связанных с контролем за качеством медицинских препаратов, можно найти в Технических регламентах, пожарных и санитарных нормативных документах. Для изучения норм, связанных с распространением медицинских препаратов, должны быть рассмотрены требования к заклю¬чению договоров на обращение с лекарственными средствами, а также требования к упаковке, маркировке, хранению и транспортировке медицинских препаратов, установленные Законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "О лекарственных средствах" и соответствующими нормативными актами.

1. Статьи 32-38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "О лекарственных средствах"
2. Статьи 35, 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3. Статьи 39-41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "О лекарственных средствах"