Держатель Регистрационных Удостоверений на Медицинские Изделия: Нормативные Документы и Обязательства

Здравствуйте, в соответствии с положениями Закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота медицинских изделий" лицом, являющимся держателем регистрационного удостоверения на медицинские изделия, является уполномоченное государственное или муниципальное учреждение, осуществляющее регистрацию медицинских изделий, либо организация, которая зарегистрировала медицинское изделие в порядке, утвержденном законодательством Российской Федерации.

В данном случае, если регистрация медицинских изделий была произведена российской фирмой, то держателем регистрационных удостоверений на медицинские изделия является данная российская фирма. Оригиналы регистрационных удостоверений могут быть переданы производителю в соответствии с заключенными между ними договорами. Передача нотариально заверенных копий регистрационных документов возможна, однако, рекомендуется согласовывать данный вопрос с уполномоченным государственным или муниципальным учреждением, осуществляющим регистрацию медицинских изделий.

Нормативными документами, регулирующими данный вопрос, являются вышеуказанный Закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота медицинских изделий" и Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2016 года № 1523 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Надеюсь, данный ответ помог Вам.

Для решения данного вопроса необходимо следующее:

1. Документы, подтверждающие уполномоченность российской фирмы на производство и регистрацию медицинских изделий на территории РФ.
2. Копии регистрационных удостоверений, выданных российской фирме на медицинские изделия.
3. Нормативные документы, регулирующие производство и регистрацию медицинских изделий в РФ, такие как законы, постановления, приказы и т. д.

Относительно вопроса о держателе регистрационных удостоверений, в данном случае держателем является уполномоченное юридическое лицо - российская фирма. Она обязана иметь копии всех документов, связанных с регистрацией медицинских изделий. В случае требования производителя медицинских изделий передать оригиналы регистрационных удостоверений, российская фирма должна оценить условия передачи и при необходимости заключить дополнительные договоренности. Если производитель медицинских изделий требует нотариально заверенные копии регистрационных удостоверений, российская фирма должна быть готова предоставить их при согласовании со стороной-производителем.

Нормативные документы, регулирующие данный вопрос, включают в себя Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Приказ Минздрава России от 12 апреля 2013 года № 218 "Об утверждении Порядка проведения государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации".

Статьи, применимые для решения данного вопроса:

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2. Приказ Минздрава РФ от 27 сентября 2012 года № 832н "Об утверждении "Порядка проведения государственной регистрации медицинских изделий".

3. Федеральный закон от 21 декабря 1994 года № 68-ФЗ "О защите промышленной собственности".

4. Гражданский кодекс Российской Федерации.