Высушивание психотропного вещества из флакона: правила и перерасчет

Согласно Правилам разработки, утверждения и применения фармакопейных стандартов в РФ, установленным Приказом Минздрава России от 15 июля 2013 года № 580н, если во флаконе с водой содержится психотропное вещество и необходимым условием является высушивание до постоянной массы, как указано в примечании к ПП РФ № 1002, то необходимо высушить весь объем раствора. При этом, необходимо учитывать, что правила и требования могут различаться в зависимости от конкретного психотропного вещества и его характеристик, поэтому рекомендуется обратиться к соответствующим источникам информации для получения более детальной консультации.

Для решения данного вопроса могут понадобиться следующие документы и правовые акты:

1. Приказ Минздрава России от 11 июля 2011 года №67н "Об утверждении порядка проведения государственного фармакологического контроля качества лекарственных средств, сырья для производства лекарственных средств, а также пищевых продуктов для специального диетического питания при проведении его в федеральных бюджетных учреждениях ".

2. Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 года №200н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 июля 2011 года №67н "Об утверждении порядка проведения государственного фармакологического контроля качества лекарственных средств, сырья для производства лекарственных средств, а также пищевых продуктов для специального диетического питания при проведении его в федеральных бюджетных учреждениях".

3. Федеральный закон от 12 января 1996 года №7-ФЗ "О охране здоровья граждан"

4. ПП РФ № 1002 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии с данными правовыми актами, решение данного вопроса должно быть основано на правильном проведении государственного фармакологического контроля качества лекарственных средств, необходимости строго соблюдать правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, а также требованиям к испытательным методикам, которые могут быть описаны в протоколах испытаний или других документах.

Следовательно, для решения данного вопроса могут понадобиться протоколы испытаний, сертификаты качества, аналитические методики, а также другие документы, подтверждающие качество и состав вещества, содержащегося во флаконе с водой.

В данной ситуации применимы следующие статьи закона:

Статья 6 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "Об обороте наркотических средств и психотропных веществ": запрещено приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка, изъятие, уничтожение, оборот и иные действия с наркотическими средствами и психотропными веществами, если это не предусмотрено законодательством.

Статья 228 Уголовного кодекса Российской Федерации "Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов": за незаконный оборот наркотических средств или психотропных веществ, их аналогов или производных в значительном размере - до 20 лет лишения свободы с конфискацией имущества.

В данной конкретной ситуации, так как речь идет о психотропном веществе, необходимо следовать требованиям Правил и Порядка, установленным Приказом Минздрава РФ № 1002 от 30.12.2009 "Об утверждении Правил и порядка выдачи, использования, хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ для медицинского применения". Согласно пункту 5.3 вышеуказанного приказа, при проведении химико-фармацевтического контроля на наличие психотропных веществ в препаратах проводятся испытания на общую массу всего объема препарата, а не на образцы массой 5-10 грамм.

Таким образом, в данном случае важно соблюдать требования ПП РФ № 1002 по проведению химико-фармацевтического контроля, а также следовать законодательству о запрещении незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ.