Спирт в лекарственных препаратах: виды, свойства и классификация

В соответствии с ФЗ № 171 от 22.11.1995г «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) является спиртосодержащей продукцией. Однако, если спирт содержится в ЛС или МИ в качестве вспомогательного вещества, то данные ЛС или МИ не относятся к спиртосодержащим продуктам. Решение о классификации ЛС или МИ в данном случае может быть принято на основании соответствующей документации, такой как РУ или инструкции по применению.

Возможно потребуются следующие документы: ФЗ № 171 от 22.11.1995г "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Кроме того, могут потребоваться Регистрационное удостоверение (РУ) и инструкция по применению лекарственного препарата, в которых указываются компоненты и их функциональное предназначение. Ответ на вопрос о том, относится ли лекарственный препарат к спиртосодержащим, зависит от того, определено ли содержание спирта в качестве активного компонента или в форме вспомогательного вещества.

Статьи, применимые для решения данного вопроса:

1. Статья 1 Федерального закона от 22.11.1995г № 171 "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Статья 1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Определение "фармацевтическая субстанция" и "вспомогательные вещества" в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".