Регулирование производства медицинского оборудования: всё о необходимых лицензиях

Да, для производства медицинского оборудования требуется наличие лицензии. Согласно законодательству Российской Федерации, производители медицинского оборудования должны получить соответствующую лицензию, чтобы осуществлять свою деятельность. Лицензирование проводится на основании Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «О основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановления Правительства РФ от 10 декабря 2012 года № 1832 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Для решения данного вопроса может потребоваться предоставление следующих документов: 1. Заявление на получение лицензии; 2. Копия учредительных документов организации; 3. Копия свидетельства о государственной регистрации организации; 4. Техническая документация на медицинское оборудование; 5. Доказательства качества и безопасности медицинского оборудования; 6. Другие документы, указанные в Положении о лицензировании медицинской деятельности.

Статья 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «О основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2012 года № 1832 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».