Определение статуса витаминов: лекарственное средство или нет; лицензия на продажу необходима?

В соответствии с законодательством Российской Федерации, лекарственные средства являются продукцией, применяемой для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или восстановления, улучшения функционального состояния организма. Для определения, являются ли ваши витамины лекарственным средством, необходимо ознакомиться с составом и целевым назначением продукта. Если ваши витамины не содержат препаратов, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний, и не обладают медицинскими свойствами, то они не могут рассматриваться как лекарственное средство.
В случае, если ваша продукция прошла официальную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и имеет аптечную форму — необходима лицензия на производство и/или продажу лекарств. Если же ваш продукт не признается лекарственным средством, для его производства и продажи не требуется лицензия. Однако, необходимы разрешительные документы, /свидетельства о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологические заключения и т.д./, которые можно получить у компетентных органов.

Для решения данного вопроса необходимо обратиться к законодательству Российской Федерации, а именно к Федеральному закону "О лекарственных средствах" и Постановлению Правительства РФ от 04.04.2016 № 305 "Об утверждении Правил оборота лекарственных средств".

В соответствии с этими правовыми актами, лекарственное средство - это любое вещество или сочетание веществ, применяемое в медицинских целях для профилактики, диагностики и лечения заболеваний у животных и человека. Если витаминное средство не относится к этому определению, значит, оно не является лекарственным и не требует получения соответствующей лицензии.

Однако, если продаваемые витамины имеют медицинские свойства и используются для лечения заболеваний, в том числе и для лечения тяжелых заболеваний, то они должны быть зарегистрированы и соответственно сертифицированы в соответствии с правилами оборота лекарственных средств, утвержденными Правительством РФ.

Следовательно, для разрешения вопроса необходимо провести анализ продаваемых витамины и понять, являются ли они лекарственным средством или нет. Если витамины не являются лекарственным средством, то для их продажи не требуется лицензия. Если витамины являются лекарственным средством, то требуется регистрация и соответствующая сертификация, что будет сопровождаться некоторыми дополнительными юридическими формальностями.

Для определения, являются ли витамины лекарственным средством или нет, можно обратиться к статье 38 Федерального Закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "О лекарственных средствах".

Для ответа на вопрос, нужна ли для продажи витаминов лицензия, можно обратиться к статье 55 Федерального Закона от 08.08.2001 №128-ФЗ "Об лицензировании отдельных видов деятельности".