Как получить лицензию на розничную торговлю медицинским кислородом: руководство для начинающих предпринимателей

Добрый день! В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "О обращении лекарственных средств" медицинский кислород относится к лекарственным средствам и может быть продан только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Однако, в случае, если Вы закупаете медицинский кислород у зарегистрированной в государственном реестре лекарственных средств Компании и соблюдаете технику безопасности, Вы не являетесь производителем лекарственных средств и не осуществляете их изготовление, а лишь реализуете готовый продукт. Таким образом, необходимость в наличии лицензии на фармацевтическую деятельность в данном случае вызывает сомнения.

Относительно кода розничной торговли медицинским кислородом, он должен соответствовать Классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД). Код ОКВЭД состоящий из четырех знаков и относящийся к розничной торговле лекарственными средствами в соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации - 47.73.1.

Для решения данного вопроса Вам потребуется следующая документация:

1. Документы, подтверждающие регистрацию Вашего ИП (свидетельство о регистрации, копия устава).

2. Документы на закупленный у Компании медицинский кислород (свидетельство о регистрации в государственном реестре лекарственных средств, договор купли-продажи, товарно-транспортные накладные и пр.).

3. Документы, подтверждающие выполнение Вами требований по технике безопасности при сбыте медицинского кислорода.

4. Справка об образовании в средне-специальном медицинском учебном заведении или иное документальное подтверждение наличия квалификации в области медицины.

Относительно вопроса о необходимости наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, стоит отметить, что на сегодняшний день розничная продажа медикаментов и медицинских изделий не требует наличия лицензии (если, конечно, Вы не занимаетесь производством или оптовой торговлей). Однако данное положение может измениться в будущем, поэтому следите за новостями в соответствующей сфере.

Что касается кода, под который попадает розничная торговля медицинским кислородом, он определяется в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) и может зависеть от конкретного вида продукции и услуг, которые Вы предлагаете. Для определения нужного кода рекомендуется обратиться к производителю медицинского кислорода или консультироваться с налоговыми органами.

1. Гражданский кодекс РФ: статьи 1, 1202-1228.
2. Федеральный закон от 27.03.1998 г. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями от 30.12.2020 г.) "О лекарственных средствах".
3. Постановление Правительства РФ от 04.04.2016 г. № 298 "Об утверждении Правил обращения лекарственных средств".
4. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
5. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: статья 14.43 (нарушение правил обращения лекарственных средств).
6. Товарный знак: статьи 1472-1509 ГК РФ.

Для решения данного вопроса необходимо предоставить следующие документы:

1. Свидетельство о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя;
2. Документы, подтверждающие закупку медицинского кислорода у компании, зарегистрированной как производитель медицинского кислорода в государственном реестре лекарственных средств;
3. Документы, подтверждающие соблюдение техники безопасности при розничной торговле медицинским кислородом;
4. Справка о наличии средне-специального медицинского образования.

Относительно лицензирования данного вида деятельности, стоит отметить, что в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "О культуре здоровья населения в Российской Федерации", розничная торговля медицинским кислородом не является фармацевтической деятельностью и не требует наличие лицензии. Однако, для уточнения данного вопроса следует обратиться к местным органам государственного контроля и надзора.

По коду ОКВЭД розничная торговля медицинским кислородом может попадать под следующие коды: 47.91 Торговля розничная нежилыми товарами в специализированных магазинах; 46.46 Оптовая торговля прочими машинами, приборами, аппаратурой и оборудованием; 25.13 Производство газов и прочих продуктов.

Для решения данного вопроса применимы следующие статьи закона:

1. Статья 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "О лекарственных средствах": требования к обороту лекарственных средств.

2. Статья 10 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ "О розничной торговле": требования к осуществлению розничной торговли, включая медицинские изделия.

3. Приказ Минздрава России от 29.12.2010 г. № 1098н "Об утверждении порядка оборота медицинских изделий в Российской Федерации": правила оборота медицинских изделий.

4. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2013 г. № 166н "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.03.2009 г. № 102 "Об утверждении порядка выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность" и приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.11.2011 г. № 223н "Об утверждении общих правил выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности": требования к получению лицензий на фармацевтическую деятельность.

Относительно кода розничной торговли медицинским кислородом, необходимо обратиться к Классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД).