Лицензирование реализации тестов на ВИЧ, гепатит и алкоголь - все, что нужно знать

Добрый день! Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", реализация медицинских изделий, включая тесты на инфекции и наличие веществ в организме, требует наличия лицензии фармдеятельности. Следовательно, для реализации указанных тестов в магазине необходимо иметь фармацевтическую (аптечную) лицензию.

Для решения данного вопроса необходимо обратиться к Закону РФ "О лекарственных средствах", который регулирует оборот лекарственных средств и медицинских изделий на территории РФ. Если тесты на ВИЧ, гепатит и алкоголь в крови относятся к медицинским изделиям, то их реализация может требовать соответствующей лицензии.

Для получения фармацевтической лицензии на оборот медицинских изделий необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставить следующие документы:

• Заявление на выдачу фармацевтической лицензии;
• Копии учредительных документов организации;
• Копию свидетельства о государственной регистрации организации;
• Свидетельство об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии;
• Документы, подтверждающие наличие производственных помещений, оборудования, кадров и т.д., необходимых для осуществления оборота медицинских изделий;

• Фармацевтическую документацию на оборачиваемые медицинские изделия.

  Однако, для точного ответа на данный вопрос, необходимо проанализировать весь комплекс юридических норм, регулирующих оборот медицинских изделий в РФ.

Статья 55 "О лекарственных средствах" Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и статья 15 Федерального закона № 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда" могут быть применимы для решения данного вопроса. Однако, для получения более точного ответа необходимо ознакомиться с полным перечнем требований и нормативных правовых актов в данной области.