Лицензирование медицинской деятельности по массажу и косметологии, регистрация и лицензирование лазеров 1-4 классов опасности: порядок действий при их приобретении

Добрый день! Согласно требованиям законодательства Российской Федерации, приобретение лазерного косметического аппарата, независимо от класса опасности, требует его регистрации в Роспотребнадзоре. Для этого необходимо обратиться в орган Роспотребнадзора, компетентный в сфере лицензирования лазерных устройств, и получить соответствующую лицензию на использование данного аппарата. Кроме того, необходимо также иметь в наличии все необходимые документы, подтверждающие соответствие приобретаемого аппарата требованиям обязательных стандартов и правил, установленных законодательством Российской Федерации.

Для решения данного вопроса необходимо иметь следующие документы:

1. Лицензию на медицинскую деятельность по массажу и косметологии.
2. Информацию о лазерном аппарате, который собираются приобрести (спецификация, сертификат соответствия, паспорт изделия и прочее).
3. Знание процедуры и требований по лицензированию лазерных аппаратов у Роспотребнадзора и регулирующих организаций.

Необходимо обратить внимание на то, что лицензирование лазерного аппарата может быть обязательным в зависимости от его класса опасности. Лазеры 3 и 4 классов должны быть обязательно зарегистрированы в Роспотребнадзоре и получить соответствующую лицензию. Однако лазеры 1 и 2 классов могут не требовать обязательного лицензирования, хотя это может зависеть от конкретных требований региональных органов управления здравоохранением.

При приобретении лазерного аппарата необходимо руководствоваться регулирующими организациями, получать соответствующие справки, сертификаты и документы, чтобы удостовериться в его безопасности и соответствии стандартам. После этого необходимо обратиться в Роспотребнадзор или региональный орган управления здравоохранением и оформить необходимую лицензию на использование лазерного аппарата на основании собственником медицинской деятельности.

Для решения данного вопроса следует учитывать следующие документы и действия:

1. Федеральный закон "О техническом регулировании" обязывает производителей и поставщиков лазерных устройств в России пройти процедуру сертификации и получить свидетельство о соответствии требованиям безопасности.

2. Решение о приобретении лазерного аппарата и его вводе в эксплуатацию следует согласовать с Роспотребнадзором, который проводит государственный надзор за безопасностью российского потребительского рынка.

3. При приобретении лазерного аппарата необходимо заключить договор с продавцом, который обязан предоставить необходимые документы на аппарат, такие как паспорт, сертификат соответствия, декларацию о соответствии и прочие.

4. При проведении косметических процедур с использованием лазерного аппарата следует соблюдать рекомендации производителя по безопасности эксплуатации и обучить персонал правилам работы с устройством.

5. Если лазерный аппарат используется в медицинских целях, следует обратить внимание на требования Федерального закона "О медицинском страховании" и других нормативно-правовых актов, регулирующих сферу медицинской деятельности.

6. В случае нарушения требований безопасности при эксплуатации лазерного аппарата, пользователь может нести административную, а в случае нанесения вреда здоровью пациентов - и уголовную ответственность.

Статья 4 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" определяет, что подлежат лицензированию отдельные установки, аппараты, механизмы и другие устройства и оборудование, используемые при осуществлении лицензируемых видов деятельности, если это предусмотрено законодательством Российской Федерации.

Также, Правила лазерной безопасности, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2019 года № 1171, регулируют требования к использованию лазерных устройств, включая классификацию по степени опасности. В соответствии с данными правилами, лазеры 1 и 2 класса опасности не подлежат обязательному лицензированию, однако в зависимости от вида деятельности могут быть подвергнуты регистрации и получению соответствующих разрешений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, при приобретении лазерного косметического аппарата необходимо учитывать требования Правил лазерной безопасности и применимые нормы законодательства Российской Федерации в отношении лицензирования и регистрации соответствующего оборудования.

Статья 55 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также статьи 38, 39 и 40 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".