Производство антисептика для рук: компоненты, сертификация и лицензирование

Добрый день! Для производства антисептического средства для рук необходимо соблюдать всю необходимую законодательную базу. При производстве данного продукта необходима сертификация соответствия продукции требованиям безопасности, которую можно оформить в Роскачестве. Кроме того, также необходимы сертификаты на каждый из ингредиентов, которые вы используете в данном продукте. При производстве антисептического средства для рук также необходимы разрешительные документы на проведение медицинской деятельности, которые можно получить в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Для производства антисептического средства для рук в Российской Федерации необходимо оформить сертификат соответствия, так как данный продукт относится к товарам, подлежащим обязательной сертификации. Кроме того, для осуществления деятельности по производству антисептического средства для рук необходимо получить лицензию, выдаваемую соответствующим органом государственной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации. Для оформления сертификата соответствия вам потребуются соответствующие испытания продукта в аккредитованной лаборатории, а также документы на компоненты, используемые в производстве.

Для решения данного вопроса потребуются следующие документы:

1. Сертификаты соответствия на входящие в состав продукта компоненты (этиловый спирт, глицерин, ароматизатор).

2. Документация, подтверждающая право на использование зарегистрированных торговых марок, если в составе продукта присутствуют какие-либо торговые марки.

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производимое антисептическое средство для рук.

4. Лицензия на производство медицинских средств, если производство антисептического средства относится к данной категории товаров.

5. Регистрация продукта в Росздравнадзоре, если он относится к категории медицинских средств.

С учетом вышеуказанного, для производства антисептического средства для рук необходимо будет оформить сертификат соответствия на продукт, предоставить сертификаты ингредиентов, а также получить лицензию на производство медицинских средств, если производство антисептика относится к данной категории товаров.

Статьи, применимые к данному вопросу:

• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (статьи 16, 17, 18, 29 и другие)
• Федеральный закон от 30 декабря 2009 г. N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты" (статьи 4, 5, 6 и другие)
• Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "О техническом регулировании" (статьи 4, 5, 6, 10, 13 и другие)
• Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2013 г. N 1188 "О перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации" (приложение)
• Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2008 г. N 309 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (статьи 1, 3, 5 и другие)

Статьи ниже могут быть применимы в данной ситуации, но необходимость в их применении зависит от конкретных обстоятельств.

1) Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 86-ФЗ "О техническом регулировании"

2) Постановление Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2019 года № 1738 "Об утверждении Правил обязательной сертификации продукции с целью защиты жизни и здоровья человека"

3) Федеральный закон от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"

4) Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

5) Постановление Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982 "Об утверждении Перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в Российской Федерации, и Перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в Российской Федерации".