Клиническое исследование лекарственного средства из-за рубежа в РФ для последующей регистрации: важность легального представительства в стране

Для проведения клинического исследования лекарственного средства, произведенного за рубежом, в РФ с целью последующей регистрации его в РФ, зарубежному спонсору/авторизованной CRO необходимо иметь легальное представительство в РФ. Это требование определено Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "О лекарственных средствах", поскольку исследования лекарственных средств проводятся с учетом требований российского законодательства.

Для решения данного вопроса зарубежному спонсору или авторизованной CRO придется предоставить в РФ следующие документы:

1. Договор между зарубежным спонсором/авторизованной CRO и заказчиком клинического исследования в РФ, который должен быть легализован в установленном порядке.

2. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства за рубежом, подтверждающие безопасность и эффективность его использования, а также его соответствие существующим требованиям к медицинским изделиям.

3. Разрешение на проведение клинического исследования, выданное компетентным органом РФ.

4. Согласие на проведение исследования со стороны обследуемых лиц, которое должно соответствовать требованиям законодательства РФ.

5. Документы, подтверждающие финансирование исследования, в том числе информацию о расчетах между спонсором и авторизованной CRO.

6. Документы о страховании исполнения договорных обязательств при проведении клинического исследования.

7. Документы, подтверждающие соответствие лекарственного средства и условий его хранения и транспортировки требованиям законодательства РФ.

Необходимость наличия легального представительства в РФ зависит от условий проведения клинических исследований, однако такие представительства способны облегчить процесс регистрации и повышения доверия ко всем участникам исследования.

Для решения данного вопроса требуется соблюдение законодательных требований, в том числе таких, как:

1. Наличие разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства, выданного соответствующими органами государственного регулирования и контроля в РФ.

2. Наличие договора-рамки между российской СRO или другим лицом, осуществляющим проведение клинических исследований в РФ, и зарубежным спонсором или авторизованной CRO, устанавливающего права и обязанности сторон.

3. В случае назначения авторизованной CRO от имени зарубежного спонсора, необходимо предоставление документов, подтверждающих авторизацию данной CRO на проведение клинических исследований в РФ.

4. При прохождении процедуры регистрации лекарственного средства в РФ необходимо предоставление документов о легальности пребывания зарубежного спонсора на территории РФ или его представительства.

5. Отсутствие конфликта интересов при проведении клинических исследований.

Таким образом, наличие легального представительства зарубежного спонсора или СRO в РФ может повлиять на успешное проведение клинических исследований и последующую регистрацию лекарственного средства в РФ, но является не обязательным условием.

Законодательство Российской Федерации, применимое к данному вопросу, включает следующие статьи:

1. Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ.

2. Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил клинической практики" от 18 апреля 2016 года № 381.

3. Федеральный закон "О защите здоровья граждан" от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ.

4. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 года № 51-ФЗ.

В данном вопросе возможно применение следующих статей: - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ; - Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств" от 27 сентября 2010 года № 771.